Proyecto de investigación.

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[pic 5][pic 6][pic 7][pic 8]CONOCIMIENTOS SOBRE LA ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS EN ALUMNOS DE MEDICINA HUMANA DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL PEDRO RUIZ GALLO

FMH - UNPRG

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29/12/2015

1. GENERALIDADES

1. Título:

Conocimientos sobre la ética en la investigación clínica con medicamentos en alumnos de medicina humana de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo

1. Personal investigador:

• Nombres:

• Varga Marchena Cristhian Alfonso
• Zamora Avellaneda Mayté Gianina

• Grado académico:

Pre – grado. Estudiantes de Medicina Humana.

• Centro de investigación:

Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo – Facultad de Medicina Humana

1. Tipo de investigación

-        De acuerdo al fin que persigue: Aplicada

-        De acuerdo al diseño de investigación: Descriptivo analítico

1. Área de investigación

Farmacología – Bioética

1. Localidad e institución de ejecución

Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo – Facultad de Medicina Humana

1. Duración de Proyecto

3 meses

1. Fecha de inicio

4 de setiembre del 2015

1. Fecha de término

4 de diciembre del 2015

1. ASPECTO DE LA INFORMACIÓN

1. REALIDAD PROBLEMÁTICA:

1. Planteamiento del problema

La amplia y diversa actividad de investigación realizada en el país se desarrolla en un entorno social en el que las consideraciones éticas, y en especial las bioéticas, tienen una importancia creciente. Ello ha generado que se afecte el trabajo cotidiano de los grupos de investigación y tiene implicaciones relevantes en la política de gestión, inversión y recursos humanos de las instituciones de salud.

Los estudiantes de medicina, potencialmente, pertenecen al equipo del personal de salud y, participarán de dichos proyectos de investigación clínica. Sin embargo, la educación para el manejo de estos que habitualmente se enseña y practica en la carrera de medicina humana parece ser insuficiente. Son pocas las facultades de medicina donde desde los primeros años de formación se imparte una enseñanza adecuada en estos tópicos, a pesar que estas representan una de las circunstancias en donde el alumno muestra los auténticos conocimientos académicos. Los estudiantes deberían recibir una enseñanza adecuada, que asegure el correcto actuar de los futuros médicos frente a estos eventos.

1. Formulación del problema

¿Cuál es el nivel de conocimientos sobre la ética en la investigación clínica con medicamentos en alumnos de medicina humana de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo?

1. Justificación e importancia del estudio

Es de suma importancia realizar el estudio sobre el nivel de conocimiento de los estudiantes de medicina sobre la ética en la investigación clínica con medicamentos, para cuantificar  el conocimiento de los estudiantes, acerca de la misma,  debido que investigaciones recientes muestran el déficit de ellos. Una de las posibles explicaciones a este nivel inadecuado de conocimientos reside en el poco aprendizaje con el que se cuenta desde el pregrado, por lo que debemos establecer un valor exacto en el conocimiento de los estudiantes de medicina en el Perú, precisamente en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo, ya que este conocimiento contribuirá a disminuir la falta a la bioética que caracteriza muchos proyectos de investigación.

1. Objetivos:

1. Objetivos generales

• Cuantificar el nivel de Conocimiento de los Estudiantes de Medicina Humana de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo sobre la ética en la investigación clínica con medicamentos

1. Objetivos específicos

• Valorar el nivel de conocimiento de los Estudiantes de Medicina Humana de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo sobre la ética en la investigación clínica con medicamentos según sexo.
• Estimar el nivel de conocimiento de los Estudiantes de Medicina Humana de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo sobre la ética en la investigación clínica con medicamentos según la edad.
• Determinar el nivel de conocimiento de los Estudiantes de Medicina Humana de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo sobre la ética en la investigación clínica con medicamentos según el grado académico que cursan.

1. MARCO TEÓRICO

1. Antecedentes del problema

En el artículo: Conocimiento de estudiantes de medicina sobre la ética de la investigación clínica con medicamentos, un estudio descriptivo analítico, con el fin de conocer los conceptos éticos que manejan los estudiantes sobre la investigación clínica farmacológica con seres humanos, por medio de una encuesta anónima y voluntaria a 238 estudiantes matriculados en los semestres IV a IX de la carrera de Medicina, en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, de la Universidad Militar Nueva Granada (UMNG). Evidenciamos que el conocimiento promedio de los conceptos éticos en investigación clínica de medicamentos oscila entre el 50 % y el 60 %, y no hay un cambio hacia el incremento de estos porcentajes a medida que se avanza en el curso de los semestres académicos.

1. Base teórica

La investigación científica que involucra la participación de seres humanos ha pasado en las últimas dos décadas de ser un tópico presentado cada  vez más en diferentes hospitales y universidades nacionales y multinacionales, puesto que ven en nuestro país las condiciones adecuadas para llevar a cabo estudios clínicos que desafíen sus nuevas hipótesis.

Aunque la investigación clínica con medicamentos se ha usado durante toda la historia de la humanidad, los estudios clínicos para conocer su eficacia y seguridad se desarrollan formal y ampliamente desde mediados del siglo XX, cuando el descubrimiento de los primeros antibióticos generó la necesidad de probarlos para conocer cuáles servían y cuáles no. Antes, los médicos se basaban en sus propias experiencias con casos similares y en las enseñanzas de sus antecesores al seleccionar los tratamientos adecuados para un paciente determinado. A partir de 1960, la entidad regulatoria de medicamentos en Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), empezó a exigir evidencia de que los nuevos medicamentos realmente funcionaban y, a partir de entonces, se estableció un detallado proceso de estudio preclínico y clínico para demostrar la eficacia (utilidad) y seguridad de los nuevos fármacos antes de aprobar su comercialización (American Cancer Society [ACS], 2010). Los estudios clínicos de medicamentos en los que participen humanos se deben regir por consideraciones Bioéticas; existen normas internacionales de armonización, como las buenas prácticas clínicas (BPC), que constituyen un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos (Conferencia Internacional de Armonización [Ciarm], 1997). Las BPC establecen las responsabilidades que deben cumplir durante todo el proceso de la investigación la institución, los investigadores y el laboratorio farmacéutico patrocinador del estudio clínico. Para que los estudios clínicos se realicen dentro de pautas éticas y se logren resultados con calidad y confiabilidad, es necesario que los profesionales de la salud involucrados en estos estudios estén informados y capacitados en la ética y la normatividad de la experimentación con seres humanos. Al respecto, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha recomendado que se promueva la educación continua en el tema de BPC de los profesionales de la salud que participen como investigadores en estudios clínicos (OPS, 2005).

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