Resumen De Farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA.

Actividad destinada a la identificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados

ORIENTA A TOMAR DECISIONES QUE PERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO EN SITUACIÓN FAVORABLE O SUSPENDER SU USO CUANDO NO SEA POSIBLE

LOS MEDICAMENTOS SON VENENOS UTILES

James W. Black. Farmacólogo. Premio Nobel de Medicina.

Porque?

Las dos caras indivisibles que poseen los medicamentos:

• Capaces de aliviar o curar enfermedades.

• Causar daño si concurren circunstancias que lo favorezcan.

¿Por qué Farmacovigilancia?

a. Estudios en animales no predicen seguridad

b. En los estudios Fase I, II y III hay selección de sujetos y pacientes

c. En fase IV, seguridad y eficacia post-mercadeo (Farmacovigilancia)

d. Información incompleta o no disponible en:

 niños

 el embarazo

 la tercera edad

 interacciones

Las Reacciones Adversas Medicamentosas difieren de un país a otro

La producción de medicamentos difiere

Difieren en dieta, génetica y tradiciones

Calidad en formulación

Uso de medicinas alternas

Las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) son causa de:

• 1 - 3 % Consultas de atención primaria

• 3 - 4 % Consulta de urgencias

• 4 - 5 % Ingresos hospitalarios

• 10 - 30 % Pacientes hospitalizados

• Readmisiones hospitalarias 15 - 29 %.

• Pacientes tratados en la población general 5 - 20 %.

• Incremento de estancia hospitalaria en 2 días.

• Costo de cada RAM intra hospitalaria $5,857 (España)

Seguridad de los Medicamentos y RAMs

• RAMs en los Estados Unidos

– 106,000 fallecimientos en 1994

– 6.7% de incidencia en pacientes hospitalizados

– A la cabeza de las 10 causas principales de muerte

– Sólo RAMs–no incluye errores de medicación

CONCEPTOS BASICOS

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA: Presunción de cierto grado de relación entre el medicamento y la RA observada.

REACCIÓN ADVERSA (RA): Efecto nocivo, no deseado que aparece después de la administración de un medicamento a dosis normalmente utilizadas.

ACONTECIMIENTO ADVERSO:

Cualquier circunstancia adversa o perjudicial que le ocurre a un paciente que esta recibiendo un medicamento, también se conoce como experiencia adversa.

INTEREACCIÓN DE MEDICAMENTOS: Efecto farmacológico entre medicamentos que se administran concomitantemente, dando como resultado el aumento o la disminución de los efectos terapéuticos de uno o ambos medicamentos o la aparición de un nuevo efecto no observado.

ENSAYO CLÍNICO: Estudio de investigación y desarrollo de un medicamento, comprende una fase

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