Simvastatina

SIMVASTATINA GRUPO LAB

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SIMVASTATINA GRUPO LAB está indicada en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria e hipertrigliceridemia tipos I, II, III y IV. Útil como coadyuvante en la prevención de las cardiopatías isquémicas: angina de pecho, angina de pecho inestable e infarto del miocardio.

También empleada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y los ataques isquémicos transitorios.

En los pacientes con cardiopatía coronaria, SIMVASTATINA GRUPO LAB está indicada para reducir el riesgo de muerte, muerte de causa coronaria y de infarto del ¬miocardio no mortal, accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios, pacientes candidatos a operaciones de revascularización miocárdica (angioplastias o injertos coronarios) o en quienes existe un progreso de la aterosclerosis coronaria, incluido el desarrollo de nuevas lesiones y de oclusiones totales.

En casos de hipercolesterolemia primaria (incluyendo la familiar heterocigótica tipo IIa, de Fredrickson y la hiperlipidemia combinada o mixta tipo IIb de Fredrick¬son), cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas resultaron insuficientes, SIMVASTATINA GRUPO LAB está indicada para reducir las cifras de colesterol total elevado de la LDL, los triglicéridos y las apolipoproteínas B; así como para elevar las cifras de HDL, disminuyendo las fracciones LDL/HDL y colesterol total/HDL.

SIMVASTATINA GRUPO LAB también está indicada en el tratamiento de la hipertrigliceride¬mia o hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson, en la hiperlipidemia tipo III de Fredrickson (o disbetalipoproteinemia primaria), así como en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, complementando la dieta y otras medidas no farmacológicas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Miopatías: SIMVASTATINA GRUPO LAB, como cualquier inhibidor de la reductasa de la HMG-CoA, puede provocar ocasionalmente miopatía con dolor y/o debilidad muscular, asociados a un incremento importante de la creatinfosfocinasa (CPK), más de diez veces arriba del límite superior normal. Rara vez se ha observado la aparición de rabdiomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria.

La incidencia y gravedad de la miopatía se incrementan cuando SIMVASTATINA GRUPO LAB se asocia con otros medicamentos que también pueden ocasionar miopatía, como es el caso del gemfibrozilo y otros fibratos, así como altas dosis de ácido nicotínico.

Al igual que otros inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA, SIMVASTATINA GRUPO LAB se metaboliza por la isoforma 3A4 del citocromo P-450, por lo que aquellos fármacos que inhiben fuertemente esta vía metabólica pueden incrementar de forma importante los niveles plasmáticos del metabolito activo, principalmente incrementando también el riesgo de miopatía. Entre estos medicamentos se encuentran la ciclosporina, itraconazol y keto¬conazol; antibióticos macrólidos como la eritromicina y claritromicina; inhibidores de la proteasa del VIH y algún anti¬depresivo como la nefazodona.

Como medida general para reducir el riesgo de miopatía, los pacientes deben ser informados del riesgo que corren e indicarles que deben comunicarse de inmediato con el médico en caso de presentar dolor, debilidad muscular o hiperestesia inexplicables y si estos pacientes presentan niveles de CPK por arriba de 10 veces el límite superior normal, el diagnóstico de miopatía es muy probable debiéndose suspender de inmediato la administración de SIMVASTATINA GRUPO LAB. Estas medidas han sido en muchos casos suficientes para resolver el cuadro clínico y analítico.

En los pacientes que presentaron rabdomiólisis pudo comprobarse que tenían antecedentes de insuficiencia renal secundaria a diabetes de larga duración, por lo que en estos pacientes es necesario ajustar la dosis.

SIMVASTATINA GRUPO LAB deberá suspenderse días antes de una cirugía mayor.

Si se considera necesario combinar SIMVASTATINA GRUPO LAB con algún medicamento que se sabe tiene interacción con ella, deberán valorarse los beneficios y riesgos potenciales, vigilando estrechamente al paciente ante cualquier signo o síntoma de dolor y/o debilidad muscular o hiperestesia, especialmente durante los primeros meses de tratamiento o si se cambian las dosis de alguno de los ¬medicamentos.

Debe evitarse la combinación de SIMVASTATINA GRUPO LAB con fibratos y ácido nicotínico.

En los pacientes que toman simultáneamente ciclosporina, fibratos o ácido nicotínico la dosis de SIMVASTATINA GRUPO LAB no debe rebasar los 10 mg al día, ya que dosis mayores incrementan el riesgo de miopatía.

Hepatopatía: Algunos pacientes que participaron en estudios clínicos controlados con SIMVASTATINA GRUPO LAB presentaron incrementos importantes y sostenidos de las transaminasas séricas que generalmente regresaron a sus valores normales después de suspender el tratamiento, sin que se acompañara este aumento de transaminasas de ictericia ni de otros síntomas o signos. Las pruebas de funcionamiento hepático antes del tratamiento con SIMVASTATINA GRUPO LAB eran anormales y/o los pacientes eran consumidores de grandes cantidades de alcohol.

Se recomienda practicar pruebas de funcionamiento hepático a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con SIMVASTATINA GRUPO LAB y cada seis meses durante el primer año o al año después de un ajuste de la dosis. Si los pacientes llegan a tomar dosis de 80 mg diarios, hay que hacer los estudios al tercer mes de tomar dicha dosis. Si se observa aumento en las cifras de transaminasas séricas hay que repetir los estudios al poco tiempo y más frecuentemente que lo indicado. Si siguen aumentando las transaminasas y alcanzan el triple del límite superior normal o se mantienen altas de forma persistente debe

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