TRÁMITES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA

TRÁMITES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA

Para obtener la licencia sanitaria de funcionamiento, los establecimientos fabricantes de medicamentos, de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y los cosméticos, deberán ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y a las Normas Técnicas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, aprobadas por el Ministerio de Salud. El trámite y requisitos para la obtención de la licencia sanitaria de funcionamiento será el siguiente:

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1. El interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de las BPM vigentes o de las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple o incumple con las BPMs o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo. 2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las BPM o con las Normas Técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad acreditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitará la nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. 3. Si el resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompañado de los siguientes documentos: a. Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso; b. Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es del caso; c. Recibo por derecho de expedición y publicación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento. 4. Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) días hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación, para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la información sea complementada. 6. Si la información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la

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información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado. 7. Recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia. Las renovaciones y ampliaciones de las licencias sanitarias de funcionamiento se otorgarán mediante acto administrativo expedido por el funcionario competente, debiéndose surtir el mismo procedimiento utilizado para su expedición por primera vez. La solicitud de renovación deberá presentarse con la certificación de BPM o de las Normas Técnicas de Fabricación, y los documentos señalados en el artículo 7º del Decreto 677 de 1995 para la obtención de la licencia por primera vez, con al menos dos (2) meses de anterioridad al vencimiento de la misma. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO Todos los productos de que trata el Decreto 677 de 1995 requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en este Decreto. El Registro Sanitario otorgará para las siguientes modalidades:

a. Fabricar y vender b. Importar y vender c. Importar, envasar y vender d. Importar, semielaborar y vender e. Semielaborar y vender

Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información: a. Número del registro sanitario. b. Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario. c. Nombre del titular del registro sanitario.

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d. Nombre del producto. e. Laboratorio o industria fabricante, si es el caso. f. Tipo de producto, según se trate de un medicamento, una preparación farmacéutica a base de recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo, higiene y limpieza u otro de uso doméstico; g. Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso. h. Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el caso. i. Contraindicaciones, precauciones especiales y otras. j. La vida útil del producto. k. La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario. l. Nombre del importador en el caso de medicamentos. m. Forma farmacéutica según el caso.

REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS La expedición de registros sanitarios de los medicamentos, distingue dos clases de medicamentos: a. Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas. b. Los medicamentos nuevos. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas, son: a. Evaluación farmacéutica: tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto. b. Evaluación legal.

REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,

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