Tema 2. Información sobre medicamentos. Clasificación atc

Tema 2. Información sobre medicamentos. Clasificación atc.

Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida y es necesario que presenten una documentación que asegure el cumplimiento de sus requisitos necesarios para su autorización, para lo que están diferentes agencias como la AEMPS, EMA, FDA… En España la autorización de comercialización la proporciona la AEMPS y todas las variaciones producidas en medicamentos ya autorizados debe ser comunicada a la misma. Todo esto sirve para asegurar la relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de toda su trayectoria por el mercado.

Cuando un medicamento es autorizado para su comercialización (determinadas indicaciones y condiciones de uso), también son aprobadas sus fichas técnicas, prospecto y etiquetado.

La ficha técnica de un medicamento es el documento oficial donde se recogen, entre otras, las indicaciones y las condiciones de uso de un medicamento para las que ha sido aprobado y autorizado. Es un documento dirigido a profesionales sanitarios.

Las indicaciones y condiciones de uso se corresponden con las que se han estudiado en los ensayos clínicos, y para los que la agencia reguladora garantiza un balance beneficio-riesgo poblacional favorable.

Contiene la información científica esencial destinada a los profesionales sanitarios sobre diferentes aspectos del medicamento: indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones para su empleo y condiciones de conservación.

Solamente se garantiza que el medicamento tiene la calidad, seguridad y eficacia para las indicaciones y condiciones de uso para las que ha sido aprobado, y que son las que figuran en su ficha técnica. De esta forma, la ficha técnica está dirigida a los profesionales sanitarios, mientras que el prospecto o documento informativo que acompaña al medicamento tiene la finalidad de proporcionar información a los pacientes.

Se puede acceder a la mayoría de las fichas técnicas de los medicamentos en formato electrónico, en las webs de la AEMPS y la EMA (EPAR). Son documentos que están continuamente actualizándose (aprobación) y que tienen un modelo uniforme, que proporciona información actualizada sobre:

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El prospecto de los medicamentos es la información escrita que acompaña al medicamento (caja o envase), dirigida al paciente o usuario. Incluye su composición completa y contiene instrucciones para su administración, empleo y conservación. También se especifican los efectos adversos del medicamento, sus interacciones y contraindicaciones.

Está redactado de forma clara y comprensible para permitir que los pacientes y usuarios actúen de forma adecuada, y cuando sea necesario con ayuda de los profesionales sanitarios. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto requieren autorización de la AEMPS. El contenido del prospecto es el siguiente:

En cuanto al etiquetado de un medicamento o la información contenida en su cartonaje, esta incluye:

Además, el embalaje de los medicamentos puede incluir otros símbolos y siglas:[pic 2]

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