Toxicidad

ESTUDIOS SOBRE LA REPRODUCCION

Se ha diseñado una batería de ensayos sobre los diferentes "segmentos" del ciclo reproductivo (figura 4)

Segmento I o Estudios de Fertilidad: Se suelen realizar en la rata y el tratamiento con el producto se extiende desde los 60 días antes del apareamiento en el macho y los 15 días antes del apareamiento en la hembras, hasta el destete de la prole.

En los estudios de teratogenia (segmento II) la administración de la sustancia tiene lugar desde los días 8 a a 21 del embarazo, es decir desde el momento de la implantación del óvulo hasta el parto. Usualmente, se llevan a cabo estos estudios en ratas y conejos.

Finalmente, los estudios de toxicidad peri- y post-natal tienen por objeto determinar posibles efectos sobre el desarrollo de los embriones, el parto y la lactancia. (segmento III).

En algunos casos determinados, los estudios de toxicidad peri- y post-natal se extienden a varias generaciones, es decir, las hembras F0 procedentes de un primer estudio, una vez en edad de procrear son tratadas desde el día 8 de la gestación hasta el destete, observándose los efectos posibles sobre la generación F1.

Algunos estudios muy especiales (para el caso de productos hormonales y similares) se han desarrollado para determinar efectos específicos sobre la gametogénesis, pre-implantación e implantación.

Todos los datos relativos a estos estudios (cuadernos de laboratorio, diskettes de ordenador, registros de aparatos, etc.) así como las muestras de tejidos en formol y las preparaciones microscópicas, deben conservarse un mínimo de 10 años

Toxicidad crónica

Efectos adversos que ocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o exposición a la sustancia química durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, más del 50%). Con animales experimentales, esto generalmente significa un período de exposición de más de tres meses. Los estudios con exposición crónica durante dos años, se hacen con ratas o ratones para evaluar el potencial carcinogénico de las sustancias químicas.

Toxicidad crónica:

Un residuo tendrá la característica de toxicidad crónica en los siguientes casos:

a) si contiene alguna sustancia no incluida en el Artículo 89 del Reglamento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos, que sea declarada tóxica crónica mediante decreto supremo del Ministerio de Salud por presentar efectos tóxicos acumulativos, carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos en seres humanos. La Autoridad Sanitaria deberá fundar su decisión en estudios científicos nacionales o extranjeros.

b) cuando contiene alguna sustancia incluida en el Artículo 89 del Reglamento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos que sea cancerígena y cuya concentración

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