Trabajo Colaborativo 2 Legislacion Farmaceutica

INTRODUCCIÓN

Contar con una política farmacéutica, es una de las prioridades de Salud Pública, es por eso que el Ministerio de la Protección Social coordinó un grupo que conformaron, entre otras entidades el INVIMA y la OPS/OMS. Este equipo espera generar así una dinámica de participación amplia y evaluación permanente, para que la política farmacéutica se traduzca en beneficios reales para nuestro país.

La legislación farmacéutica apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir inequidades en el acceso. Se ha procurado cubrir en la política, tanto lo que corresponde al Sistema de Seguridad Social en Salud, como a aquellos que no están afiliados al Sistema y recurren a los servicios públicos y al mercado privado. Unas políticas de salud que permitieran reducir el uso de medicamentos a unas muy pocas ocasiones, probablemente constituyan la mejor política farmacéutica para cualquier país. Pero también se requiriere generar una cultura que reduzca el despilfarro, el mal uso y el abuso de los medicamentos.

Con el presente trabajo se pretende conocer todos los aspectos relacionados con la legislación farmacéutica Colombiana, lo cual nos ayuda a adentrarnos más en cuanto a la normatividad sobre el ejercicio de la droguería en Colombia, los productos y sustancias farmacéuticas y medicamentosas de impacto en la salud pública, además de conocer sobre el registro sanitario y las Buenas Prácticas de Manufactura para los productos farmacéuticos.

OBJETIVOS

• Tener claro cuáles son las normas que debe cumplir un establecimiento farmacéutico

• Relacionar el papel del Regente de Farmacia dentro del sector salud.

• Conocer los orígenes y las normas sobre el ejercicio de la droguería en Colombia.

• Conocer sobre el registro sanitario y las Buenas Prácticas de Manufactura para los productos farmacéuticos y saber qué entidad otorga estos registros y las licencias de funcionamiento

• Conocer los aspectos relacionados con la farmacovigilancia desde los establecimientos farmacéuticos.

RESOLUCIÓN DE LOS INTERROGANTES

1. Cuáles son los requisitos a cumplir para montar la droguería nueva.

Para la aprobación de la instalación de una droguería nueva surge la Resolución Nº 010911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías en la República de Colombia:

1. Toda Droguería o farmacia Droguería, deberá solicitar a la oficina de Control de Medicamentos de las Direcciones seccionales o Locales de Salud, autorización y aprobación para su apertura o traslado dentro del territorio nacional.

2. Para obtener la autorización para la instalación de una Droguería, el interesado deberá presentar por escrito solicitud a la oficina de Control de Medicamentos, acompañando croquis o plano del local.

3. Los funcionarios de la oficina del Medicamentos para autorizar la apertura de locales tendrán en cuenta iluminación, pisos, paredes, cielo, rasos, instalaciones higiénicos, sanitarios, eléctricas, área adecuada nunca inferior a veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso, independencia y separación reglamentaria de otra u otras Droguerías.

4. Para la aprobación de apertura o traslado de Droguerías o Farmacias Droguerías en todo el territorio nacional, deberá existir una distancia mínima de ciento cincuenta (150) metros lineales a la redonda entre la droguería solicitante vía droguería más cercana. Actualmente la reglamentación de distancia para una droguería la rige el decreto 3554 de 2008.

5. En los centros comerciales por cada 100 locales se podrá destinar uno de ellos para la instalación de una Droguería, e igualmente se procederá si el área de construcción del centro es igual o mayor de 1.500 metros cuadrados.

6. La oficina de Control de medicamentos una vez recibida la solicitud, efectuará una visita de inspección para constar el cumplimiento de los requisitos señalados en los Arts 4º y 5º de la Res. 010911 de 1992. De la visita se levantará un Acta suscrita por los funcionarios que la practiquen y por el interesado, emitirán en la misma concepto favorable o desfavorable.

7. Si el concepto es desfavorable, pero las condiciones permiten que en un plazo no mayor de 30 días hábiles, se efectúen las correcciones a las deficiencias anotadas en el acta pertinente, se concederá un plazo adecuado, al término del cual y en una nueva inspección se dará un concepto definitivo. Las droguerías y/o farmacias que no soliciten la autorización serán cerradas de inmediato por las respectivas autoridades de salud.

2. Una vez funcionando la droguería, cuáles son las normas legales sanitarias que debe cumplir para su correcto funcionamiento y explique brevemente como cumplir estas normas.

Las droguerías para su legal funcionamiento deben cumplir con los requisitos fundamentales:

* Poseer un director técnico: Poseer un Director Técnico que bien puede ser un Expendedor de Drogas, un Regente de Farmacia o un Químico Farmacéutico, responsable de la Dirección Técnica del establecimiento farmacéutico y el buen manejo de los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad establecida por el Ministerio de la protección Social. La persona responsable de la Inyectología debe estar capacitada con un curso realizado sobre las técnicas para inyectar y las pautas de bioseguridad.

* Las droguerías deben manejar los medicamentos en forma adecuada: Refrigerados en caso de ser vacunas y productos biológicos o bajo llave cuando se trata de medicamentos de control especial, cuyo despacho se debe efectuar contra la presentación de la respectiva fórmula médica la cual debe ser retenida. Los antibióticos sólo serán despachados contra fórmula médica

* Listado de los medicamentos de control especial a manejar, con los siguientes datos:

a. Nombre genérico y de marca, según el caso.

b. Forma farmacéutica y concentración.

c. Presentación comercial.

d. Categoría farmacológica.

* Registro sanitario: Todos los medicamentos deben poseer el respectivo Registro Sanitario, otorgado por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

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