Validacion 1.1. Unidad Analítica de Pruebas Físico-Químicas (UAPFQ) en el área de Laboratorio.

1. DUEÑO DEL PROCESO

1.1. Unidad Analítica de Pruebas Físico-Químicas (UAPFQ) en el área de Laboratorio.

2. OBJETIVO

2.1. Establecer los lineamientos para realizar de manera correcta la adquisición, caracterización, identificación y almacenamiento de los Estándares primarios y Estándares secundarios en el Laboratorio.

3. ALCANCE

3.1. Este procedimiento aplica para el personal del laboratorio encargado de caracterizar, identificar y almacenar los Estándares primarios y Estándares secundarios en el Laboratorio.

4. RESPONSABILIDADES

4.1. Es responsabilidad del Responsable Sanitario autorizar este procedimiento.

4.2. Es responsabilidad de la Unidad de Gestión de Calidad mantener vigente y actualizado este procedimiento.

4.3. Es responsabilidad del Jefe de laboratorio, vigilar y verificar que se cumpla lo descrito en este procedimiento.

4.4. Es responsabilidad del personal del laboratorio, llevar a cabo lo descrito en este procedimiento.

5. DEFINICIONES

5.1. Estándar primario: Son muestras de fármacos, excipientes, impurezas, productos de degradación, reactivos o calibradores de desempeño auténticos, que se encuentran bien caracterizados y aprobados como patrones de comparación de pruebas y valoraciones físicas o químicas.

5.2. Estándar secundario: Son sustancias de referencia que son obtenidas a partir de productos de alta calidad farmacopeica, plenamente identificadas y valoradas, cuyas propiedades se han caracterizado mediante su comparación contra una sustancia de referencia primaria.

5.3. Equipo de protección personal (EPP): Conjunto de elementos y dispositivos, diseñados específicamente para proteger a el trabajador contra accidentes y enfermedades que pudieran ser causados por agentes o factores generados con motivo de sus actividades de trabajo y de la atención de emergencias.

6. DOCUMENTOS APLICABLES

6.1. NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.

7. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

7.1. Utilizar equipo de protección personal como lentes de seguridad, guantes, cubre bocas o mascarilla tipo concha, si así se requiere, durante el manejo de los estándares primarios y secundarios.

7.2. Se debe conocer la toxicidad y riesgos de todos los estándares tanto primarios y secundarios con los que se trabaje, para ello se deberá contar con una carpeta que tenga las hojas de seguridad de cada estándar.

7.3. No utilizar ningún estándar que no tenga etiqueta o no se encuentre dado de alta.

7.4. ESTANDARES PRIMARIOS

7.4.1. Para solicitar su adquisición se debe seguir las actividades descritas en el PN-01-04 “´Proceso de compras, asignación y control de activos”. Se debe asegurar describir las especificaciones técnicas y verificar que los documentos de compra describan los suministros solicitados. Una vez recibidos , deben ser revisados y aprobados, asegurándose que el proveedor de dicho estándar envié:

7.4.1.1. Certificado de análisis

7.4.1.2. Hoja de seguridad actualizada

7.5. ESTÁNDARES SECUNDARIOS

7.5.1. Selección de materia prima para estandarización

7.5.1.1. Los requisitos de pureza de la materia prima que se utilizara como estándar secundario, dependen del uso que se le destine a esta. Una materia prima propuesta para una prueba de identificación no necesita una purificación meticulosa, pues la presencia de un pequeño porcentaje de impurezas no tiene efectos detectables en la prueba; en cambio, cuando esta materia prima ha de utilizarse para ensayos, deberán poseer un grado alto de pureza, por lo que se debe de elegir una materia prima de al menos una pureza del 98.5%, calculada en su forma anhidra o libre de sustancias volátiles.

7.5.1.2. Se debe contar como mínimo, con el certificado de análisis de la liberación o aprobación y con

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