Validacion desempeño sistema de agua purificada

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE AGUA PURIFICADA NIVEL 1

Fecha de emisión:

Agosto 2020

1. OBJETIVO

Establecer el programa de muestreo, las pruebas, criterios de aceptación y especificaciones para realizar la recalificación desempeño del Sistema de Agua Purificada nivel 1, a fin de determinar si se cumple consistentemente con los requerimientos y con los estándares establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos vigente, de acuerdo a las especificaciones del fabricante y requerimientos de usuario.

1. ALCANCE

Este protocolo cubre la recalificación de desempeño del Sistema de generación y distribución de agua purificada nivel 1 utilizada para la fabricación de medicamentos herbolarios … no estériles, lavado de equipos y utensilios, limpieza de áreas y equipos; considerando sus especificaciones y lineamientos de las Buenas Prácticas de Fabricación.

1. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad del Encargado de Aseguramiento de calidad:

• Solicitar toda la información necesaria para elaborar este protocolo de calificación
• Coordinar todas las actividades de su equipo de trabajo para la elaboración del presente protocolo y para la ejecución de las actividades de calificación requeridas en este documento.
• Cumplir de manera puntual con lo establecido en el presente protocolo.
• Recopilación de la documentación requerida para obtener la evidencia documentada que permita emitir un dictamen final para determina el cumplimiento de los objetivos establecidos.
• Emitir el dictamen de la calificación del sistema de agua.
• Elaborar el reporte final de la calificación.
• Presentar los resultados de la calificación al personal designado y autorizado por ----MÉXICO, a fin de dar a conocer el estatus final y las actividades posteriores a la calificación, las cuales dependerán del resultado final.

Es responsabilidad de Control de calidad

• Llevar a cabo los muestreos, análisis y liberación debiendo registrarlos en las bitácoras de trabajo.
• Deberá informar inmediatamente al área de aseguramiento de calidad cualquier fuera de  especificación.

Es responsabilidad del Encargado de Producción:

• Proporcionar los medios necesarios para realizar la calificación del sistema de agua purificada.
• Otorgar las facilidades necesarias para que el personal de PDI conozca a detalle las instalaciones, áreas, equipos y procesos realizados en ----MÉXICO, para la elaboración y ejecución de este protocolo de calificación.
• Facilitar la documentación necesaria para la elaboración del presente protocolo.
• Proporcionar todas las facilidades necesarias para realizar de manera programada y eficiente las actividades descritas en el presente protocolo.
• Revisar y aprobar el presente protocolo.
• Coordinar en conjunto  las actividades para la ejecución de la calificación.
• Supervisar en todo momento la ejecución y registro de las actividades, evaluaciones y verificaciones establecidas en este protocolo.
• Revisar y aprobar el reporte final.
• Llevar acabo las acciones correctivas que pudieran derivarse de las posibles desviaciones encontradas en la ejecución de este protocolo de calificación.
• Mantener el estado calificado del sistema, realizando la recalificación acorde a lo establecido en el reporte correspondiente.

Es responsabilidad del Responsable Sanitario:

• Revisar, aprobar y autorizar el presente protocolo de calificación del sistema de agua purificada.
• Asegurar que todas las verificaciones establecidas en este protocolo sean efectuadas y se emita un dictamen en función de los criterios de aceptación establecidos.
• Analizar los resultados de cada evaluación a fin de confirmar el resultado de cada una.
• Asignar al personal para realizar los análisis de la calificación de desempeño.
• Dar seguimiento al cumplimiento de las acciones correctivas que se pudieran derivar de las posibles desviaciones encontradas en la ejecución de este protocolo de calificación.
• Revisar, aprobar y autorizar el reporte final de calificación.

1. DEFINICIONES

Análisis de Riesgo: Al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.

Buenas Prácticas de Fabricación: Al conjunto d lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

Calidad: Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

Calificación: A la evaluación de las características de los elementos del proceso.

Calificación del diseño: A la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.

Calificación de instalación: A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

Calificación de operación: A la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecido.

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