Validación métodos laboratorio de química

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Química Clínica 2006; 25 (2)

DOCUMENTO

Química Clínica 2006; 25 (2) 104-110

ÍNDICE

0. Introducción1. Objeto y campo de aplicación2. Normas para consulta3. Definiciones4. Requisitos metrológicos: criterios de aceptación5. Procedimiento5.1. Patrones5.2. Condiciones ambientales5.3. Procedimiento de calibración5.4. Cálculo del error sistemático y de la incertidumbre demedida5.5. Frecuencia de calibración6. Aplicaciones7. BibliografíaAnexo 1. Cálculo de la incertidumbreAnexo 2. Ejemplo de resultados de calibración

0. INTRODUCCIÓN

Las pipetas que se utilizan para la dispensación de volúmenesque pudieran afectar, directa o indirectamente, la calidad delos resultados generados en el laboratorio, deberían estar apro-piadamente calibradas.Según las normas para la gestión de la calidad ISO 15189 eISO 9001, los laboratorios clínicos deben establecer una pro-gramación que controle y demuestre periódicamente que susinstrumentos de medida se encuentran calibrados y mantenerdocumentos que describan los procedimientos de calibracióny los criterios de aceptación, así como informes que contengandatos de las calibraciones efectuadas.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

La presente recomendación describe un procedimiento gravi-métrico para la calibración de pipetas y dispensadores mecá-nicos de volúmenes superiores a 0,05 mL

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2. NORMAS PARA CONSULTA

• Asociación Española de Normalización. Aparatos volu-métricos accionados mediante pistón. Parte 1: Termino-logía, requisitos generales y recomendaciones de uso.UNE-EN-ISO 8655-1: 2002. Madrid: AENOR; 2002.• Asociación Española de Normalización. Aparatos volumé-tricos accionados mediante pistón. Parte 2: Pipetas tipo pis-tón. UNE-EN-ISO 8655-2: 2002. Madrid: AENOR; 2002.• Asociación Española de Normalización. Aparatos volumé-tricos accionados mediante pistón. Parte 5: Dispensadores.UNE-EN-ISO 8655-5: 2002. Madrid: AENOR; 2002.• Asociación Española de Normalización. Aparatos volu-métricos accionados mediante pistón. Parte 6: Métodosgravimétricos para la determinación del error de medición.UNE-EN-ISO 8655-6: 2002. Madrid: AENOR; 2002.• Asociación Española de Normalización. Laboratorios Clíni-cos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la compe-tencia. UNE-EN-ISO 15189: 2003. Madrid: AENOR; 2003.• Asociación Española de Normalización. Sistemas de ges-tión de la calidad. Requisitos. UNE-EN-ISO 9001: 2000.Madrid: AENOR; 2000.• Centro Español de Metrología. Vocabulario internacionalde términos fundamentales y generales de metrología(VIM). Madrid: Ministerio de Obras Públicas, Transpor-tes y Medio Ambiente; 1994.• Entidad Nacional de Acreditación. Expresión de la incer-tidumbre de medida en las calibraciones. CEA-ENAC-LC/02 (Rev.1). Madrid: ENAC; 1998• Sociedad Española de Bioquímica Clínica y PatologíaMolecular. Comité Científico. Comisión de Metrología.Recomendaciones para la calibración de balanzas y parala estimación de la incertidumbre de las medidas de masaen el laboratorio clínico. Barcelona: Quim. Clín. 2004;23: 35-39.

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