NTC ISO 9001/2008 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

NTC  ISO 9001/2008

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD.

REQUISITOS

TERCERA ACTUALIZACIÓN,

EDITADA 2008-11-18

PROLOGO

• ISO: Organización Internacional de Normalización

• La norma ISO 9001/2000 fue modificada para aclarar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la norma ISO 14001/2004 (Sistemas de Gestión Ambiental)

INTRODUCCIÓN

0.1 GENERALIDADES

• En el desarrollo de esta norma se han teniendo en cuenta los principios enunciados en las normas ISO 9000 e ISO 9004

INTRODUCCIÓN

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• Conjunto de actividades que gestionan recursos para convertir elementos de entrada en  resultados, generalmente la salida de un proceso constituye la entrada de otro

INTRODUCCIÓN

• De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos el ciclo PHVA

- Planear

- Hacer

- Verificar

- Actuar

INTRODUCCIÓN

0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004

• La norma ISO 9004 no aplica para certificación, esta diseñada para empresas enfocadas en la satisfacción de todas las partes interesadas, y no solo del cliente

INTRODUCCIÓN

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

• Esta norma fue desarrollada para aumentar su compatibilidad con la norma ISO 14001; de igual manera este Sistema de gestión de la Calidad puede integrarse con otros sistemas como: salud ocupacional, riesgos, financieros

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 GENERALIDADES

• Esta norma especifica requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando:

A- Necesita demostrar capacidad de cumplir requisitos

B- Aspirar a mejorar continuamente la satisfacción del cliente a través de la aplicación el sistema

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.2 APLICACIÓN

• Los requisitos de esta norma son genéricos y se pueden aplicar a cualquier tipo de organización.

• Solo se podrán realizar exclusiones a los numerales del capitulo VII, siempre que no se afecte la capacidad para cumplir con los requisitos legales, reglamentarios, y del cliente

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

ISO 9000/2005

• Fundamentos y Vocabulario para un Sistema de Gestión de Calidad

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

• Aplican los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000.

• A lo largo de este texto cuando se utilice el termino “producto”, puede significar también “servicio”

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• 4.1 REQUISITOS GENERALES

• La organización 1 debe establecer, documentar, implementar, mantener, y mejorar continuamente la eficacia de un SGC, de acuerdo con la norma ISO 9001/2008

4.1 Requisitos generales

• A- 2 Debe determinar los procesos necesarios para el SGC. (véase 1.2)

• B- 3 Debe determinar la secuencia e interacción de estos procesos

• C- 4 Debe determinar criterios y métodos para asegurar la eficaz operación y control de los procesos

4.1 Requisitos generales

• D- 5 Debe asegurarse la disponibilidad de información y recursos para la operación y control de los procesos

• E- 6 Debe Realizar seguimiento y medición de los procesos cuando sea aplicable, y el análisis.

• F- 7 Debe implementar acciones necesarias para alcanzar resultados planificados y la mejora continua de los procesos

4.1 Requisitos generales

• La organización 8 debe gestionar los procesos de acuerdo a la norma ISO 9001/2008

• Si se contrata externamente un proceso que afecte la conformidad del producto, la organización 9 debe asegurarse de definir en el SGC el tipo y grado de control a aplicar sobre ese proceso  

4.1 Requisitos generales

• Nota 1: Los procesos necesarios para el SGC incluyen los procesos para las actividades de dirección, provisión de recursos, realización del producto, la medición, el análisis, y la mejora.

• Nota 2: Un proceso contratado externamente es aquel que se requiere para el SGC

4.1 Requisitos generales

• Nota 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente, no exime a la organización de la responsabilidad por el cumplimiento de los requisitos del producto.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

• 4.2.1 GENERALIDADES:

• La documentación del SGC 10 debe incluir:

• A- Política y objetivos de calidad documentados

• B- Manual de Calidad

• C- Procedimientos y registros requeridos por la norma

• D- Documentos y registros determinados por la organización como necesarios para la planificación, operación, y control eficaz de los procesos

4.2.1 Generalidades

• Nota 1: Procedimiento documentado significa establecido, documentado, implementado y mantenido; un solo documento puede incluir mas de un procedimiento, o varios documentos pueden cubrir un solo procedimiento

• Nota 2: La documentación de un SGC puede variar de una organización a otra según a-tamaño b-complejidad c-competencia del personal

• Nota 3: La documentación puede estar en cualquier formato

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

• La organización 11 debe establecer y mantener un MANUAL DE CALIDAD que incluya:

• A- Alcance del SGC incluyendo las exclusiones y su justificación (véase 1.2)

• B- PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS del SGC o referencia a los mismos  

• C- Descripción de la interacción entre los procesos del SGC

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

• Los documentos requeridos por el SGC 12 deben controlarse

• 13 Debe establecerse un 1 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO que defina los controles para:

• A- Aprobar los documentos antes de su emisión

• B- Cuando sea necesario revisar los documentos, actualizarlos, y aprobarlos

• C- Asegurarse de la identificación de los cambios y el estado de la versión vigente

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

• D- Asegurar versiones pertinentes en los puestos de uso

• E- Asegurar documentos legibles y fácilmente identificables

• F- Asegurar que los documentos externos necesarios para el SGC se identifican y controla su distribución

• G- Prevenir el uso de documentos obsoletos, cuando se mantengan 14 deben ser identificados

4.2.4 CONTROL DE LOS  REGISTROS

• Los registros establecidos para evidenciar conformidad con los requisitos, así como la operación eficaz del SGC 15 deben controlarse

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS

• La organización debe establecer un 2 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para definir los controles necesarios para:

• Identificación

• Almacenamiento

• Protección

• Recuperación

• Retención

• Disposición

• Los registros 16 deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

• La alta dirección 17 debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• A- Comunicando a la organización la importancia de cumplir los requisitos del cliente, legales, y reglamentarios

• B- Estableciendo la política de calidad

• C- Asegurando el establecimiento de los objetivos de calidad

• D- Realizando las revisiones por la dirección

• E- Asegurando disponibilidad de recursos

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

• La alta dirección 18 debe asegurarse de que se determinen y cumplan los requisitos del cliente para aumentar su satisfacción (véase 7.2.1 y 8.2.1)

5.3 POLITICA DE CALIDAD

• La alta dirección 19 debe asegurarse de que la política de calidad:

• A- Es adecuada al propósito de la organización

• B- Incluye compromiso de cumplimiento de requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC

• C- Proporciona marco de referencia para revisar los objetivos de calidad

• D- Es comunicada y entendida en la organización

• E- Es revisada para su continua adecuación

5.4 PLANIFICACIÓN

• 5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

• La alta dirección 20 debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto, se establecen en los niveles y funciones pertinentes;

• Los objetivos 21 deben ser medibles y coherentes con la política de calidad

5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC

• La alta dirección 22 debe asegurarse de que:

• A- La planificación del SGC se realiza para cumplir requisitos de 4.1 y los objetivos de calidad

• B- Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en este

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNIACIÓN

• 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

• La alta dirección 23 debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas en la organización

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

• La alta dirección 24 debe designar un miembro de la dirección , quien independiente de otras responsabilidades, 25 debe tener autoridad y responsabilidad que incluya:

• A- Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

• B- Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora

• C- asegurarse de que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

• Nota: La responsabilidad del representante puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos del SGC

5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA

• La alta dirección 26 debe asegurarse de que se establecen en la organización los procesos de comunicación, y que esta se efectúa considerando la eficacia del SGC

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

• 5.6.1 GENERALIDADES

• La alta dirección 27 debe revisar el SGC a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, eficacia, y adecuación continuas.

• La revisión 28 debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora, y la necesidad de efectuar cambios en el SGC incluyendo la política y los objetivos.

• 29 Deben mantenerse registros de las revisiones 1 (véase 4.2.4)

5.6.2 INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA LA REVISIÓN

• La información de entrada 30 debe incluir:

• A- Los resultados de las auditorias

• B- La retroalimentación del cliente

• C- Desempeño de los procesos y conformidad del producto

• D- Estado de las acciones correctivas y preventivas

5.6.2 INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA LA REVISIÓN

• E- Las acciones de seguimiento de revisiones previas

• F- Los cambios que podrían afectar el SGC

• G- Las recomendaciones para la mejora

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN

• Los resultados de la revisión 31 deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

• A- La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

• B- La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente

• C- La necesidad de recursos

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

• 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

• La organización 32 debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

• A- Implementar, mantener, y mejorar continuamente la eficacia del SGC

• B- Aumentar la satisfacción cliente cumpliendo sus requisitos

6.2 RECURSOS HUMANOS

• 6.2.1 GENERALIDADES

• El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto 33 debe ser competente en relación con la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

• Nota: la conformidad de los requisitos del producto puede ser afectada directa o indirectamente por cualquier persona que desempeñe una labor dentro del SGC

6.2.2 COMPETENCIA, FORMACIÓN, Y TOMA DE CONCIENCIA 

• La organización 34 debe:

• A- Determinar la competencia necesaria del personal que afecta la conformidad de los requisitos del producto

• B- Cuando aplique, proporcionar formación u otras acciones para lograr la competencia necesaria

6.2.2 COMPETENCIA, FORMACIÓN, Y TOMA DE CONCIENCIA

• C- Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

• D- Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades, y como contribuye al logro de los objetivos de calidad

• E- Mantener los registros apropiados de la educación , formación, habilidades y experiencia. 2 (véase 4.2.4)

6.3 INFRAESTRUCTURA

• La organización 35 debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para mantener la conformidad con los requisitos del producto, cuando sea aplicable

6.3 INFRAESTRUCTURA

• A- Edificios, espacios de trabajo, servicios asociados,

• B- Equipos para procesos (hardware y software)

• C- Servicios de apoyo (transporte, comunicación, sistemas de información)

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

• La organización 36 debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

• Nota: El termino esta relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el producto, incluye factores ambientales y de otro tipo, como ruido, temperatura, humedad, iluminación, clima

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• La organización 37 debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

• La planificación de la realización del producto 38 debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC (véase 4.1)

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• Durante la planificación de la realización del producto la organización 39 debe determinar, cuando sea apropiado:

• A- Objetivos de la calidad y requisitos para el producto

• B- La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• C- Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, y ensayo/prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo

• D- Los registros necesarios para evidenciar que el proceso de realización y el producto cumplen los requisitos 3 (véase 4.2.4)

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• El resultado de esta planificación debe presentarse en forma adecuada para la metodología de operación de la organización

• Nota 1:Un documento que especifica los procesos del SGC, incluyendo los de  realización del producto, incluyendo los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato, puede denominarse plan de calidad

• Nota 2: La organización también puede aplicar los requisitos en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

• 7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

• La organización 40 debe determinar:

• A- Requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades entrega y posteriores

• B- Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido

7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

• C- Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto

• D- Requisitos que la organización considere necesarios.

• Nota: Actividades post entrega incluyen garantía, mantenimiento, reciclaje, disposición final

7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

• La organización 41 debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse con el cliente, y 42 debe asegurarse de que:

• A- Están definidos los requisitos del producto

• B- Están resueltas las diferencias (contrato, pedido)

• C- Tiene la capacidad de cumplir los requisitos

7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

• 43 Deben mantenerse registros de la revisión y de las acciones originadas 4 (véase 4.2.4)

• Cuando el cliente no documente sus requisitos, la organización 44 debe confirmar requisitos antes de la aceptación

• Cuando se modifiquen los requisitos del producto, la organización 45 debe cambiar la documentación pertinente e informar al personal correspondiente

7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

• Nota: En algunas situaciones como ventas por Internet no resulta practico revisar cada pedido, en su lugar, la revisión puede cubrir la información del producto, como son catálogos o material publicitario

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

• La organización 46 debe determinar e implementar disposiciones eficaces de comunicación con los clientes, relativas a:

• A- La información sobre el producto

• B- Consultas, contratos, pedidos, modificaciones

• C- Retroalimentación incluyendo quejas

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

• 7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• La organización 47 debe planificar y controlar

• La organización 48 debe determinar

• A- Etapas

• B- Revisión, verificación y validación apropiada a cada etapa

• C- Responsabilidad y autoridad 

7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• La organización 49 debe gestionar interfaces entre los grupos involucrados para asegurar comunicación y asignación de responsabilidades

• Los resultados de la planificación 50 deben actualizarse a medida que progresa el D&D

7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• Nota: Revisión, verificación, validación son diferentes, pueden realizarse de manera separada o combinadas según sea apropiado para el producto y la organización.

        7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

• 51 Deben determinarse elementos de entrada, relacionados con los requisitos del producto y mantener registros 5 (véase 4.2.4), elementos entrada deben incluir:

• A- Requisitos funcionales y de desempeño

• B- Requisitos legales y reglamentarios

        7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

• C- Información diseños previos similares cuando aplique

• D- Cualquier otro requisito esencial

• Los elementos de entrada 52 deben revisarse;

• Los requisitos 53 deben ser completos, sin ambigüedades o contradictorios

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• Los resultados del D&D 54 deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada, 55 deben aprobarse antes de su liberación.

• Los resultados del D&D 56 deben:

• A- Cumplir requisitos elementos de entrada

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• B- Proporcionar información adecuada para la compra, producción, prestación del servicio.

• C- Contener o hacer referencia a criterios de aceptación

• D- Especificar características del producto para uso seguro y correcto

• Nota: La información puede incluir detalles de la preservación del producto

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• En etapas adecuadas 57 deben realizarse revisiones del D&D acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

• A- Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir requisitos

• B- Identificar cualquier problema y proponer acciones

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• Los participantes de dichas revisiones 58 deben incluir representantes de funciones relacionadas con las etapas que se están revisando.

• 59 Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y las acciones 6 (véase 4.2.4)

7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• Se 60 debe realizar la verificación de acuerdo a lo planificado (véase 7.3.1) para asegurar que los resultados cumplan los requisitos de entrada, 61 deben mantenerse registros de la verificación y de las acciones 7 (véase 4.2.4)

7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• Se 62 debe realizar la validación de acuerdo a lo planificado (véase 7.3.1) para asegurar de que el producto satisface los requisitos para su aplicación especificada o prevista .

• Siempre que sea factible, la validación se 63 debe realizar antes de la entrega.

•  64 Deben mantenerse registros de la validación y las acciones necesarias 8 (véase 4.2.4)

7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• Los cambios 65 deben identificarse y mantener registros 9 (véase 4.2.4).

• Los cambios 66 deben revisarse, verificarse, validarse, y aprobarse según sea apropiado antes de su implementación.

7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• La revisión de los cambios 67 debe incluir evaluación del impacto en las partes y el producto.

• 68 Deben mantenerse registros de la revisión y de las acciones 10 (véase 4.2.4)

7.4 COMPRAS

• 7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

• La organización 69 debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificado

• El tipo y grado de control sobre el proveedor o el producto 70 debe depender del impacto que genere en la realización o en el producto final

7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

• La organización 71 debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad de suministrar productos de acuerdo a los requisitos de la organización.

• 72 Deben establecerse criterios para la selección, evaluación, y re-evaluación.

• 73 Deben mantenerse registros de evaluaciones y acciones derivadas 11 (véase 4.2.4)

7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

• La información de las compras 74 debe describir el producto, incluyendo cuando sea apropiado:

• A- Requisitos aprobación producto, procedimientos, procesos, equipos

• B- Requisitos calificación personal

• C- Requisitos del SGC

• La organización 75 debe asegurarse de los requisitos antes de comunicárselos al proveedor

7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

• La organización 76 debe establecer implementar  inspección u otras actividades para asegurarse del cumplimiento de los requisitos del producto comprado.

• Cuando la organización o su cliente quieran verificar en las instalaciones del proveedor, la organización 77 debe establecer las disposiciones y el método para liberar el producto

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• 7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• La organización 78 debe planificar y realizar el producto bajo condiciones controladas, las condiciones cuando apliquen 79 deben incluir:

• A- Información características del producto

• B- Instrucciones de trabajo cuando sea necesario

• C- uso de equipo apropiado

7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• D- disponibilidad y uso equipos de seguimiento y medición

• E- Implementación del seguimiento y medición.

• F- implementación actividades liberación, entrega, y post entrega

7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• La organización 80 debe validar todo proceso de producción o servicio cuando no se pueda verificar mediante seguimiento o medición posterior, y como consecuencia las deficiencias  aparecen únicamente cuando el producto esta siendo utilizado

• La validación 81 debe demostrar capacidad de estos procesos para alcanzar resultados planificados.

7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• La organización 82 debe establecer disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable:

• A- Criterios definidos para revisión y aprobación de los procesos

• B- Aprobación de los equipos y calificación del personal

7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• C- Uso de métodos específicos

• D- Los requisitos de los registros 12 (véase 4.2.4)

• E- La revalidación

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

• Cuando sea apropiado se 83 debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización.

• La organización 84 debe identificar el estado del producto respecto a los requisitos a través de toda la realización.

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

• Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización 85 debe controlar la identificación única y mantener registros 13 (véase 4.2.4)

• Nota: en algunos sectores la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

• La organización 86 debe cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estén bajo su control o estén siendo usados.

• La organización 87 debe identificar, verificar, proteger, y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su uso o incorporación al producto.

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

• Si cualquier bien del cliente se pierde, deteriora o se considera inadecuado para uso, se 88 debe informar al cliente y mantener registros 14 (véase 4.2.4)

• Nota: Incluye propiedad intelectual y datos personales

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

• La organización 89 debe preservar el producto durante el proceso y la entrega para mantener la conformidad; según sea aplicable, la preservación 90 debe incluir identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

• La preservación 91 debe aplicarse también a las partes constitutivas

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• La organización 92 debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos necesarios para evidenciar la conformidad del producto con los requisitos.

• La organización 93 debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y la medición pueden y se realizan de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo 94 debe:

• A- Calibrarse, verificarse o ambos, a intervalos especificados o antes de ser utilizados, comparado con patrones trazables a nivel nacional o internacional; cuando no existan patrones 95 debe registrarse la base utilizada 15 (véase 4.2.4)

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• B- Ajustarse o reajustarse según sea necesario

• C- estar identificado para determinar su estado de calibración

• D- Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la medición

• E- Protegerse contra daños y deterioro durante manipulación, mantenimiento, almacenamiento.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• Además la organización 96 debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos.

• La organización 97 debe tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• 98 Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación. (véase 4.2.4)

• 99 Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando se utilicen para seguimiento y medición de los requisitos.

• Esto 100 debe realizarse antes de utilizarlo y confirmarse cuando sea necesario.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• Nota: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluirá habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

8. MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA

• 8.1 GENERALIDADES

• La organización 101 debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

• A- Demostrar la conformidad con los requisitos del producto

8.1 GENERALIDADES

• B- Asegurarse de la conformidad del SGC y

• C- Mejorar continuamente la eficacia del SGC

• Esto 102 Debe comprender determinación métodos, incluyendo técnicas estadísticas y el alcance de utilización

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• 8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

• Medida del desempeño del SGC; la organización 103 debe realizar el seguimiento de la información de la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos.

• 104 Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar la información

8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

• Nota: Las encuestas pueden ser fuente de información, datos sobre calidad del producto entregado, opinión de usuarios, perdida de negocios, felicitaciones, garantías utilizadas, informes agentes comerciales

8.2.2 AUDITORIA INTERNA

• 105 Debe llevarse a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el SGC:

• A- Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), esta norma, y requisitos del SGC

• B- Se ha implementado y mantiene eficazmente

8.2.2 AUDITORIA INTERNA

• Se 106 debe planificar un programa de auditorias considerando el estado e importancia de los procesos, así como los resultados previos. Se 107 deben definir los criterios, alcance, frecuencia, metodología.

• El proceso 108 debe ser objetivo e imparcial, un auditor no  109 debe auditar su propio trabajo

8.2.2 AUDITORIA INTERNA

• Se 110 debe establecer un 3 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para definir responsabilidades, requisitos para planificar y realizar, establecer registros e informar de los resultados.

• 111 Deben mantenerse registros de auditorias y resultados 16 (véase 4.2.4)  

8.2.2 AUDITORIA INTERNA

• La dirección del área responsable auditada 112 debe asegurarse de realizar las correcciones y acciones correctivas sin demora injustificada para eliminar las no conformidades y sus causas.

• Las actividades de seguimiento 113 deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de resultados (véase 8.5.2)

• Nota: véase la norma ISO 19011 para orientación

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

• La organización 114 debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando aplique la medición de los procesos del SGC.

• Estos métodos 115 deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

• Cuando no se alcancen los resultados planificados, se 116 deben realizar correcciones y acciones correctivas según sea conveniente.

• Nota: Al determinar métodos apropiados se considera el tipo y grado de seguimiento o medición para cada proceso, según su impacto sobre el producto o la eficacia del SGC

8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

• La organización 117 debe hacer el seguimiento y la medición del producto para verificar el cumplimiento de requisitos.

• Esto 118 debe realizarse en las etapas apropiadas según disposiciones planificadas (véase 7.1)

• Se 119 debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación

8.2.4 SEGIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

• Los registros 120 deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente 17 (véase 4.2.4)

• La liberación del producto al cliente no 121 debe llevarse a cabo hasta que se hallan cumplido las disposiciones planificadas (véase 7.3.1), a menos que autorice una autoridad competente y cuando corresponda el cliente

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• La organización 122 debe asegurarse de que el producto no conforme se identifica y controla para prevenir su uso no intencionado.

• Se 123 debe establecer un 4 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para definir controles, responsabilidades y autoridades para tratar el producto no conforme

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• Cuando sea aplicable la organización 124 debe tratar el producto no conforme de una o mas de las siguientes maneras:

• A- Tomando acciones para eliminar la no conformidad

• B- Autorizando su uso bajo concesión por autoridad pertinente y cuando aplique por el cliente

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• C- Tomando acciones para impedir su uso previsto

• D- Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de la no conformidad cuando se detecta producto no conforme después de su entrega o cuando ya comenzó su uso

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

• Cuando se corrige un producto no conforme 125 debe someterse a verificación para demostrar su conformidad

• Se 126 deben mantener registros 18 (véase 4.2.4) de las no conformidades y las acciones tomadas, incluyendo concesiones

8.4 ANALISIS DE DATOS

• La organización 127 debe determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar idoneidad y eficacia del SGC y evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.

• Esto 128 debe incluir los datos generados del seguimiento y la medición y cualquier fuente pertinente

8.4 ANALISIS DE DATOS

• El análisis de datos 129 debe proporcionar información sobre:

• A- Satisfacción del cliente (véase 8.2.1)

• B- Conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4)

• C- Características y tendencias de los procesos y los productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4)

• D- los proveedores (véase 7.4)

8.5 MEJORA

• 8.5.1 MEJORA CONTINUA

• La organización 130 debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de calidad, los objetivos, las auditorias, el análisis de datos, acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección  

8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA

• La organización 131 debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades para evitar que se repitan, las acciones 132 deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas

8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA

• 133 Debe establecerse un 5 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO para definir los requisitos para:

• A- Revisar las no conformidades incluyendo las quejas de los clientes

• B- Determinar las causas de las no conformidades

• C- Evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurarse que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA

• D- Determinar e implementar las acciones necesarias

• E- Registrar los resultados de las acciones tomadas 19 (véase 4.2.4)

• F- Revisar la eficacia de las acciones correctivas  tomadas

8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA

• La organización 134 debe determinar las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

• Las acciones preventivas 135 deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales

8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA

• 136 Debe establecerse un 6 PROCEDIMEINTO DOCUMENTADO para definir los requisitos para:

• A- Determinar no conformidades potenciales y sus causas

• B- Evaluar la necesidad de actuar para prevenir  la ocurrencia de no conformidades.

8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA

• C- Determinar e implementar las acciones necesarias

• D- Registrar los resultados de las acciones tomadas 20 (véase 4.2.4)

• E- Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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