Criterios de seguridad para la fabricación de respiradores mecánicos

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Criterios y Guías de Seguridad Mínimos para Respiradores

Recomendados por la Sociedad Chilena de Medicina Intensiva (SOCHIMI)*

Propósito

Estos Criterios fueron elaborados en colaboración entre el Comité Asesor de Facilitación de Ventiladores Mecánicos COVID-19 y SOCHIMI y tienen el propósito de orientar los desarrollos de prototipos de ventiladores mecánicos y no comprometen la opinión de las entidades normativa y reguladoras oficiales.  

General        

        -Acceso a intervención manual rápida en caso de falla del dispositivo

-Limpieza y contaminación: Superficies: desinfectables, partes correspondientes: esterilizables, sin modificación de propiedad material

        -Robustez: resistente para colocar monitor encima / resistir choques simples

-Conectores estándares (Circuito respiratorio conector 22mm y describir conector de Oxigeno y aire Clínico

-Documentación asociada. (Manual de uso. Especificaciones con rangos y parámetros del equipo)

Programación de ventilación.        

        -Modo: Volumen Control.

-Volumen corriente entre 200 y 700 ml. Aceptable: 300-600 ml. Continuo o intervalos de 50 ml. (Seteable).

-Flujo inspiratorio: como variable independiente,  hasta 80 lpm. (aceptable 60lpm) (en alternativa se puede programar relación I:E) (Seteable).

        -Frecuencia respiratoria (respiración por minuto cpm) 10 - 40 cpm (Seteable).

-PEEP: entre 5 y hasta 20 cm H2O (ideal 25 cm). Precisión: 1 cm H2O (aceptable 2cm) (Seteable).

-FiO2: entre 21 y 100%. Por lo menos 3 opciones: 21-40%, 40-60%, 60-100%. . Intervalos preferibles: cada 10% entre 30 y 100% (Seteable).

        -I:E: seteable 1:2. Idealmente seteable entre 1:1 y 1:3.

        -Pmax: Como valor máximo aceptable en Presión de via aérea hasta 60 cm H20.

Monitoreo        

-Desplegar en interfaz de usuario ajustes realizados: Volumen, frecuencia resp., PEEP, FiO2.

        -Desplegar en interfaz de usuario ajustes Valor efectivo: volumen corriente.

        -Desplegar en interfaz de usuario ajustes valor efectivo: frecuencia respiratoria.

-Desplegar en interfaz de usuario ajustes valor efectivo: Presión inspiratoria Máxima (cm H2O).

        -Desplegar en interfaz de usuario PEEP (cm H2O). Valor efectivo.

-Desplegar en interfaz de usuario Presión de via aerea (cm H2O). Por lo menos lectura en tiempo real. Precisión deseable 1 cm H2O o mejor. Toma de presión lo más cerca del paciente posible.

Consideraciones de seguridad        

        -Filtros en circuito de inspiración y espiración.

        -Aislamiento eléctrico entre partes energizadas y en contacto con paciente.

-Parte en contacto con paciente y respiración: biomateriales, desechable o esterilizable según indicación del proveedor del equipo.

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