Descripcion de Productos Analizador Hematologico Soluciones Agentes Liticos / Diluyente
Enviado por Enrique Duarte • 21 de Junio de 2022 • Informe • 766 Palabras (4 Páginas) • 64 Visitas
[pic 1][pic 2]
[pic 3] | Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd CE Documentacion Tecnica | Archivo NO. ： DM3104-CE-003A | |||
Rev.： V1.3 | |||||
Pagina ： Total 7 Pagina 1 | |||||
Doc. Nombre: Descripcion de Productos | |||||
Elaboro | Suri | Audito | Zhou yanping | Aprobo | Zhou yanping |
Fecha | 2018.12.04 | Fecha | 2018.12.04 | Fecha | 2018.12.04 |
Historial de Documentacion | |||||
Rev. | Descripcion | Cambios | Fecha | ||
V1.0 | Version Inicial | Lv juzhen | 2016.05.10 | ||
V1.1 | Actualizacion de nuevo estandar de ISO 13485 y ISO 9001 | Suri | 2017.10.20 | ||
V1.2 | Actualizacion de dirección | Suri | 2018.03.17 | ||
V1.3 | Actualizacion de nuevo estándar de ISO 13485 y ISO 9001 | Suri | 2018.12.04 | ||
Registro de Revisiones | |||
Version | Revisiones Resumidas | Revisor | Fecha Revisado |
Descripcion de Productos Analizador Hematologico Soluciones Agentes Liticos / Diluyente
Informacion General
- Nombre
Agentes Liticos (LYC-1, LYC-2), Diluyente (DIL-C)
- Tipo y Presentacion
No. | Articulo | Tipo | Especificaciones |
1 | Agente Litico | LYC-1 | 50mL, 100mL, 200mL, 500mL, 1L, 4L |
LYC-2 | 100mL, 200mL, 500mL, 1L, 4L | ||
2 | Diluyente | DIL-C | 10L, 20L |
- Fabricante: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
Direccion: 2/F, Nanfeng Building B, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, No.4093, Liuxian Blvd, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen 518055, P.R.China
Representante Europa: Landlink GmbH
Direccion: Dorfstrasse 2/4,79312, Emmendingen，Germany
- Clasificacion
Estos dispositivos no se usaran en IVDD anexo Ⅱsolo para autoevaluación / evaluación del desempeño
- Ruta de evaluación de la conformidad: IVDD Anexo Ⅲ(excluyendo Seccion 6)
- Componentes:
Agentes Liticos (LYC-1, LYC-2): Agente Surfactante activo; Agente Buffer; Agentes fungicidas y antibacteriales.
Diluyente (DIL-C): Cloruro de Sodio, Sulfato de Sodio, Agente Buffer; Agentes fungicidas y antibacteriales.
Descripcion General
El analizador hematologíco se utiliza para llevar a cabo estudios de laboratorio de análisis de células de seres vivos, puede contar y diferenciar con precisión los glóbulos rojos, los glóbulos blancos, el número de plaquetas y los parámetros relacionados, a fin de proporcionar una base de evaluación diagnostica. Para su uso necesita los correspondientes agentes de apoyo incluyendo sustancias auxiliares para contar y diferenciar las células: Agentes Liticos, Diluyente y Limpiadores, estos tres tipos de sustancias en el proceso de operación real, han jugado un papel indeleble y garantizan efectivamente la precisión de los resultados del análisis de conteo. Los Agentes Liticos LYC-1, LYC-2, diluyente DIL-C, son producción de R&D por Shenzhen Dymind Biotechnology Co.,Ltd y especifica el uso de los consumibles que se usaran en el analizador Hematologico.
- Intento de Uso
Agentes Liticos:
LYC-1: Se utiliza para lisar los glóbulos rojos para las determinaciones de hemoglobina o para ayudar en el recuento de glóbulos blancos.
LYC-2: Se utiliza para lisar los glóbulos rojos y mantener la morfología de las células antes del análisis de glóbulos, para facilitar el recuento de glóbulos blancos.
Diluyente:
DIL-C: El diluyente se utiliza para análisis de células sanguíneas, dilución de muestras y preparación de suspensión celular.
- Principio de funcionamiento:
Agentes Liticos:
LYC-1: El producto se agrega para lisar los glóbulos rojos (RBC) y acciona la liberación de hemoglobina (HGB) para la medición de HGB, recuento de glóbulos blancos (WBC) y basófilos (BAS).
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