Diagrama CEIMA

Diagrama CEIMA

El Proceso de Calificación de Equipo (CEIMA)

1. Calificación de diseño (CD).- (Define las especificaciones funcionales y operacionales del instrumento, y detalla las decisiones conscientes en la selección del proveedor.).

• Definición de características y especificaciones de equipos y condiciones de trabajo (intervalo de trabajo, precisión y exactitud requerida).

• Concurso de contratación.

• Evaluación de concursantes.

• Selección del proveedor.

2. Calificación de instalación (CI).- (Establece que el instrumento es recibido de acuerdo a como se diseño y especificó, que esta adecuadamente instalado en el ambiente que se seleccionó, y que es apropiado para la operación del instrumento).

• Acuerdo entre proveedor y contratista en fecha de entrega.

• Recepción del equipo.

• Revisión del equipo ante de la instalación.

• Instalación del equipo por parte de personal calificado del proveedor. (elaboración de curvas de calibración).

• Manual de operación y/o mantenimiento.

• Suministros y/ consumibles.

• Software con su licencia de uso.

• Curso y constancias de capacitación del personal usuario.

• Minuta de que el equipo queda operado correctamente.

3. Calificación de operación (CO).- (El proceso en donde se demuestra que un instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado).

• Pruebas requeridas por el método.(verificación de curvas de calibración).

• Pruebas de funcionamiento parte mecánicas.

• Utilización de muestras de control.

• Pruebas de repetibilidad.

• Pruebas de desviación.

4. Calificación de desempeño (C de D).- (El proceso en donde se demuestra que un instrumento se desempeña de acuerdo a la especificación adecuada para su uso rutinario).

• Prueba inicial de desempeño.

• Pruebas de Control de calidad(graficas de control).

• Verificación de la calibración.

• Historial del equipo a través del año.

• Pruebas de verificación y desempeño

5. Re-calificación.- un instrumento experimentará una variedad de cambios durante su vida útil. Estos pueden variar desde el reemplazo rutinario de una parte simple, consumible, hasta cambios significativos que afectan el sistema completo del instrumento.

• Movimiento o re-localización del instrumento.

• Interrupción de los servicios o suministros.

• Mantenimiento de rutina y reemplazo de refacciones

• Modificación (p. ej. actualización del instrumento o mejora).

• Un cambio de uso.

6. Documentación

• Bitácora del equipo

...