Acuerdo Sobre Los Derechos De Propiedad Intelectual Relacionados Con El Comercio Y Patentes Farmacéuticas

Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio y patentes farmacéuticas

Durante las negociaciones multilaterales de la Ronda de Uruguay (1986-1994) en la Organización Mundial del Comercio (OMC), la Unión Europea firmó un acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC). Las patentes farmacéuticas figuran entre los derechos de propiedad intelectual que el acuerdo pretende proteger de forma eficaz.

ACTO

Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda de Uruguay (1986-1994).

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC, TRIPS en inglés).

SÍNTESIS

NORMAS GENERALES Y PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Estos principios son los del tratamiento nacional y el tratamiento de la nación más favorecida. Así pues, los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) deben conceder a los nacionales de los otros miembros un tratamiento no menos favorable que aquél que conceden a sus propios nacionales. Por otra parte, cualquier ventaja concedida por un miembro a los nacionales de otro miembro debe concederse, inmediatamente y sin condición, a los nacionales de todos los demás miembros aunque este tratamiento sea más favorable que el que el país miembro en cuestión concede a sus propios nacionales.

El acuerdo tiene por objeto garantizar que se aplicarán algunas normas adecuadas de protección de la propiedad intelectual en todos los países miembros, inspirándose en las obligaciones de fondo enunciadas por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en los distintos convenios relativos a los derechos de la propiedad intelectual, en particular el Convenio de París para la protección de la propiedad industrial. Se introducen numerosas nuevas normas o normas más rigurosas en los ámbitos no regulados o regulados de forma insuficiente por los convenios existentes.

El acuerdo cubre una extensa gama de temas, desde los derechos de autor y las marcas hasta los esquemas de configuración de los circuitos integrados y los secretos comerciales. Las patentes que protegen los productos farmacéuticos y los otros productos sólo constituyen una parte del acuerdo.

DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL DE LAS PATENTES FARMACÉUTICAS

Las patentes ofrecen a sus titulares los medios legales para impedir a terceros fabricar, utilizar o vender la nueva invención durante un período limitado, con una serie de excepciones. Las patentes no constituyen una autorización de comercialización.

El Acuerdo sobre los ADPIC dispone que todas las invenciones deben poder ser protegidas por una patente durante veinte años, bien se trate de un producto (como un medicamento) o de un método (método de producción de un ingrediente que entra en la composición de un medicamento). Para patentarse, una invención debe ser «nueva», corresponder a una «actividad inventiva» y debe tener una «aplicación industrial». Además, las invenciones patentadas deben divulgarse, lo que permite su estudio a un tercero incluso mientras están protegidas por una patente.

Los Gobiernos pueden negarse a conceder patentes en los tres casos siguientes:

• a las invenciones cuya explotación comercial debe impedirse para proteger la salud y la vida de las personas y los animales o para preservar los vegetales;

• a los métodos diagnósticos, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de las personas y los animales;

• a algunas invenciones relativas a los vegetales y los animales.

Los Gobiernos tienen también un papel de vigilancia y pueden tomar medidas para impedir que los titulares de patentes abusen de estos derechos (prácticas contrarias a la competencia) u obstaculicen la transferencia de tecnología.

El Acuerdo sobre los ADPIC también prevé algunas excepciones limitadas al derecho de patente, que no deben afectar «de manera injustificada» a la explotación normal de la patente. Estas excepciones se utilizan en casos bien diferentes y, en particular:

• Para hacer progresar la ciencia y facilitar la transferencia de tecnología, autorizando a los investigadores a recurrir a una invención patentada (excepción de investigación).

• Para acelerar la comercialización de un medicamento genérico. Algunos países autorizan a los fabricantes de medicamentos genéricos a utilizar la invención patentada para obtener la aprobación de comercialización, sin la autorización del titular de la patente y antes de que la protección conferida por la patente expire. Los productores de medicamentos genéricos pueden así comercializar sus productos en cuanto la patente llega a expiración puesto que entonces ya han terminado las gestiones vinculadas a la obtención de la autorización de comercialización (que son generalmente muy largas). Esta disposición se conoce bajo el nombre de «disposición Bolar».

Flexibilidad en la aplicación del derecho de patente: licencias obligatorias e importaciones paralelas

Más allá de las dos excepciones al derecho de patente mencionadas más arriba (disposición Bolar y excepciones para la investigación), el Acuerdo sobre los ADPIC prevé otros dos sistemas de flexibilidad: las licencias obligatorias y las importaciones paralelas. Estos dos sistemas deben permitir encontrar un equilibrio entre la preocupación de promover el acceso a los medicamentos existentes y la promoción de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.

Licencias obligatorias

Los Gobiernos pueden entregar licencias obligatorias cuando autorizan a un tercero a fabricar el producto patentado o a utilizar el método patentado sin el consentimiento del titular de la patente. La entrega de licencias obligatorias sin autorización de su titular sólo es posible con algunas condiciones destinadas a proteger los intereses legítimos del titular de la patente. En particular, el solicitante de una licencia debe haber intentado previamente, sin éxito, obtener del titular del derecho una licencia voluntaria en condiciones comerciales y en un plazo razonable. Además, estas licencias obligatorias deben concederse principalmente para el suministro del mercado interior.

Sin embargo, no es necesario solicitar previamente una licencia voluntaria en los siguientes casos:

• situaciones «de urgencia nacional»;

• otras circunstancias de extrema urgencia;

• utilización pública con fines no comerciales;

• práctica contraria a la competencia.

Importaciones paralelas

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