Buenas practicas de documentación

1. OBJETIVO.

Establecer los lineamientos generales para registrar la información generada, de manera clara, exacta y concisa, que permita prevenir errores de comunicación, asegurando la trazabilidad de la información asociada con los procesos realizados en todas las Unidades Administrativas donde se reciban, almacenen y/o distribuyan insumos para la salud,  medicamentos, y otros insumos, así como facilitar la investigación en caso de requerirla.

1.  ALCANCE.

El presente procedimiento aplica desde la generación inicial de datos y el registro hasta el procesamiento (incluida la transformación o migración), el uso, la retención, el archivo, la recuperación y la destrucción; aplica a datos y registros en papel y electrónicos, dentro del alcance de un sistema de gestión de calidad. Datos y registros  que se generen y apliquen en los procesos  de las Unidades Administrativas donde se reciban, almacenen y/o distribuyan insumos para la salud,  medicamentos y otros insumos.

1.  ABREVIATURAS Y  DEFINICIONES.

Unidades Administrativas: Todos aquellos establecimientos donde se reciban, almacenen y/o distribuyan insumos para la salud,  medicamentos, y otros insumos.

Establecimiento: es aquel lugar en el cual se ejerce una actividad comercial, industrial o profesional.

Almacén de depósito y distribución de Insumos para la Salud (Almacén de Distribución Estatal), Establecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos para la salud en condiciones establecidas.

 Boticas: Establecimiento que se dedica a la comercialización y/o suministro de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud.

Farmacia Hospitalaria: Servicio de atención de la salud, que abarca el arte, la práctica y el ejercicio de la profesión del farmacéutico del hospital en la selección, preparación, conservación y dispensación de medicamentos y otros insumos para la salud, así como el asesoramiento a otros profesionales de la salud y a los pacientes sobre su uso seguro y eficiente.

Bienes Muebles: Es el mobiliario y  equipo propiedad de SESEQ.

CEDIS: Centro de Distribución. 

REDSSA: Red de Comunicación interna de SESEQ.

GxP: Acrónimo para el grupo de guías de buenas prácticas que regulan las actividades preclínicas, clínicas, de fabricación y post-comercialización de productos farmacéuticos regulados, productos biológicos, dispositivos médicos, etc., como buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de fabricación y buena prácticas de distribución.

Documento obsoleto: Son todos aquellos documentos internos que han sido corregidos y que tienen versiones anteriores y se consideran desactualizados al interior de la organización

Control biométrico: sistema de identificación basado en las cualidades biológicas del usuario. Dentro de este sistema, podemos diferenciar entre diferentes tipos de reconocimiento. Puede ser por huella dactilar, facial, ocular o vascular

Pista de auditoría: Rastro de papel o un rastro electrónico que proporciona la historia documental de la actividad en una empresa. Una pista de auditoría permite a un auditor rastrear los datos financieros relevantes llegando así al documento de origen (factura, recibo, bono, etc.)

Metadatos: son datos sobre datos que proporcionan la información contextual requerida para comprender esos datos. Normalmente, estos son datos que describen la estructura, los elementos de datos, las interrelaciones y otras características del registro de datos. También permiten que los datos sean atribuibles a un individuo. Por ejemplo, al pesar el número 8 no tiene sentido sin metadatos, es decir, la unidad "mg". Otros ejemplos de metadatos pueden incluir el sello de fecha / hora de la actividad, el ID del operador de la persona que realizó la actividad, el ID del instrumento utilizado, los parámetros de procesamiento, los archivos de secuencia, las pistas de auditoría y otra información requerida para comprender los datos y las actividades de reconstrucción

SESEQ: Servicios de Salud del Estado de Querétaro.

CAPAS: Acciones Correctivas, Acciones Preventivas

Unidad Administrativa:   Se refiere a: Coordinación General, Coordinación Jurídica, Coordinación Sectorial, Coordinación de Calidad, Subdirección de Adquisiciones, Órgano Interno de Control, Subcoordinación General Médica,   de la cual dependen Dirección de Servicios de Salud, Jurisdicciones Sanitarias, UNEME DEDICAM, CAPASITS,  Centro Estatal de Salud Mental (CESAM), Dirección de Servicios Médicos Hospitalarios, Hospitales, Centro Estatal de Transfusión Sanguínea (CETS), Unidad Estatal de Hemodiálisis, Centro Regulador de Urgencias Médicas (CRUM),  Dirección de Protección contra Riesgos Sanitarios, Laboratorio Estatal de Salud Pública (LESP) y la Subcoordinación General Administrativa, de la cual dependen Dirección de Planeación, Dirección de Finanzas, Dirección de Recursos Humanos, Subdirecciones, departamentos autorizados en estructura orgánica.

Responsables de áreas: Responsable de caducidades, canjes y lentos y nulo movimiento, Responsable de medicamentos, Responsable de material de curación, Responsable de sustancias químicas y de Laboratorio, Responsable de Diversos, Responsable de Embarques, Responsables de recepción de documentos,

1.  POLÍTICAS.  

1. Todo el personal involucrado en las áreas o procesos de todas las Unidades Administrativas donde se reciban, almacenen y/o distribuyan insumos para la salud,  medicamentos, y otros insumos, deben cumplir con lo establecido en el presente procedimiento.
2. Diseño / generación de documentación manual / en papel.

1. Todos los documentos deben ser precisos y estar escritos de manera que eviten errores y garanticen consistencia.
2. Los documentos deberán tener contenidos inequívocos; El título, naturaleza y finalidad serán claramente fijado.
3. Las páginas en el documento maestro deberán estar numeradas como X de Y (por ejemplo, página 2 de 20).
4. Sólo se utilizará bolígrafo tinta color negro o azul para el registro de actividades dentro de las áreas de alcance de este procedimiento. La tinta  deberá ser indeleble, es decir, no tintas base agua ni base gel.
5. No se permitirá el uso de plumones, marcadores o bolígrafos base agua o gel para el registro de información.
6. Está prohibido el uso de lápiz de grafito
7. La ortografía de texto completo con las abreviaturas entre corchetes se utilizará por primera vez. Se pueden usar abreviaturas en lugar de la ortografía del texto completo en la parte restante del documento.

Los documentos reproducidos deberán ser claros y legibles. La reproducción de documentos de trabajo.

1. Todos los documentos tendrán una fecha efectiva y un período de revisión, si corresponde.
2. Todos los documentos deben tener un número de identificación único (incluido el número de versión).
3. Cualquier registro manual deberá ser con letra clara y legible
4. En caso de usar hojas de reúso (recicladas), estás deben estar canceladas con doble raya en diagonal para identificar que son recicladas.
5. Cualquier dato debe ser registrado por la persona que realiza la actividad y en el momento de finalizar ésta.
6. Se prohíbe el uso de notas en papeles auto adheribles o “papelitos” (post-it) que puedan extraviarse y poner en duda la integridad de la información que posteriormente se vaya a registrar en un documento
7. Las Claves para los diferentes documentos que se generen serán otorgadas por La Dirección de Planeación de SESEQ a través del Departamento de Organización de acuerdo a lo establecido en la guía Técnica para la elaboración de Base Documental
8. Los formatos o registros asociados con la actividad formarán parte del (los) procedimiento (s) respectivo (s).
9. Si alguna observación / firma / fecha se va a repetir, se reescribirá la misma. No se deben usar (”), o la palabra: “ como se indica arriba "o" hacer "
10. Para plasmar si la actividad se realizó, no se debe utilizar “ok”, “no ok”, “hecho”.
11. El espacio en blanco / no utilizado en el documento se marcará con una sola línea roja en diagonal, con firma y fecha para garantizar que un registro no pueda ser modificado en una fecha posterior.
12. En el caso de campos en blanco en los que no sea factible tachar, debe mencionarse "NA". Esto indicará que el espacio en blanco no se omitió ni se olvidó al hacer la entrada.
13. Las firmas deben ser exclusivas de la (s) persona (s) que intervienen en la actividad y deben estar incluidas en el registro de firmas, para garantizar que la firma sea rastreable para el empleado (o contratista) en cuestión. Este registro debe tener una lista de personal con firmas, antefirmas e iniciales.

1. Reproducción de documentación

1. Los documentos maestros no deben permitir que se introduzca ningún error a través del proceso de reproducción.
2. Un documento reproducido del original debe ser identificado apropiadamente, por ejemplo, nombre o identidad de la persona, fecha, hora y número de copias realizadas

1. Control de cambios

1. Los cambios o las revisiones de los documentos se evaluarán para controlar el impacto y se manejarán a través de un proceso de revisión y aprobación de la gestión del cambio y conforme lo señalado en el PNO de control de cambios con clave N° ________

1. Revisión y aprobación de documentos.

1. Los documentos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad serán revisados ​​regularmente y mantenerse actualizados (la actualización se hará cada dos años, a partir de la fecha de emisión del documento o en caso de requerirlo por cambios sustancias en la normatividad o cambio en la organización).
2. Un documento se invalidará si presenta más de 5 correcciones y deberá transcribirse por  completo previa autorización de su Superior y del Responsable Sanitario.
3. No se permiten tachones, ralladuras o enmendaduras o sobre escrituras.
4. Cuando un documento ha sido revisado, los responsables de área y/o línea deben constatar que no se esté haciendo uso involuntario de la versión anterior.
5. Los documentos o registros sin firmar o incompletos no se consideraran como evidencia de la realización de una actividad.

1. Archivo de documentos maestros y obsoletos.

1. Los documentos sustituidos se conservarán por un período de un años a partir de la fecha de entrada en vigor del documento que lo sustituye
2. El resguardo de los documentos maestros y obsoletos será responsabilidad del Responsable Sanitario.

1. Distribución y difusión de los documentos.

1. La capacitación sobre el documento se planificará solo después de la aprobación del mismo y se completará antes de la fecha efectiva.

1. Cancelación de documentos 

1. La cancelación de registros se manejará a través del procedimiento de control de cambios, capturando el motivo de la cancelación y firmado por el responsable de área y Responsable Sanitario.
2. Los datos se transcribirán con la justificación adecuada. Los datos nulos serán cruzados. referenciado en el nuevo documento adjuntando el documento original para su trazabilidad.
3. Documentos que faltan:

1. Si algún registro ejecutado se ha perdido o no se puede rastrear, se manejará a través de procedimiento de desviación.
2. En caso de página rota/dañada del documento o registro, se llevará a cabo lo siguiente:

1. Si algún documento o registro ha sido rasgado/dañado durante la manipulación, todas las partes de las páginas relevantes deben unirse con cinta transparente para y hacer una fotocopia, la página debe ser firmada y hacer una nota de justificación al pie del documento, tratándola como documento original. Es necesario conservar las piezas/porciones originales de dichas páginas junto con una fotocopia del documento.
2. En caso de derrame en cualquier documento, lo que hace que la información y/o dato sea ilegible, se notificará al jefe inmediato y se tomarán otras medidas en función de la decisión del  Responsable Sanitario. Se presentará un informe de incidencia y se solicitará la reemisión del formato al Responsable Sanitario. La copia estropeada se conservará junto con la nueva copia.

1. Destrucción de documentos 

1. Los documentos no se destruirán antes de su período de retención o validez establecido sin la debida Justificación y consulta con el Responsable Sanitario.
2. Cualquier documento aprobado o en proceso de aprobación no debe ser descartado o destruido sin el sello correspondiente que autoriza la cancelación / obsolescencia.
3. Cualquier borrador de los procedimientos, documento de referencia o registro impreso para fines de revisión / referencia con una marca de agua "Borrador" puede ser destruido. Estos serán destruidos por medios apropiados como la trituración. Los documentos que están en proceso de aprobación o revisión se sellarán indicando que se han enviado para su corrección.
4. Las etiquetas utilizadas en diferentes niveles de proceso de la recepción, almacenamiento y/o distribución de los medicamentos y otros insumos para la salud, se destruirán con una marca de "X" (por ejemplo, etiqueta de estado del equipo, etiquetas de limpieza, etiquetas de estado de inspección visual, etiqueta de estado de prueba de fugas, etiquetas de liberación y cuarentena del producto, etc)

1. Buenas prácticas de documentación para la documentación electrónica:

1. Diseño / generación de documentos electrónicos.
2. Se controlará el acceso a las plantillas maestras y/o plataformas informáticas, con claves individuales, por ejemplo ORACLE, entre otros.
3. El control de acceso se proporcionará a través de controles biométricos o de dos niveles (nombre de usuario y contraseña únicos)
4. Los datos (y los registros para el almacenamiento) se pueden registrar mediante sistemas electrónicos de procesamiento de datos o por medios fotográficos u otros medios confiables.
5. Los métodos de procesamiento de datos deben ser aprobados, identificables y con versión controlada; por el Responsable Sanitario
6. Para sistemas híbridos (parte manual y parte electrónica), se producirá un papel blanco como una versión controlada y se describirán los sistemas que se controlan electrónicamente con una hoja de ruta para el futuro.
7. Para las actividades en las que se genera un registro electrónico además de un documento en papel, se determinará por adelantado si el registro electrónico o el registro en papel se utiliza en cualquier toma de decisión.

1. Revisión y aprobación de documentos electrónicos

1. Revisión de documentos electrónicos.

1. Para los datos generados a partir de un sistema computarizado, se debe realizar una revisión periódica de las pistas de auditoría para identificar el procesamiento incorrecto de los datos y evitar que se informen resultados incorrectos. Se garantizará que tanto el seguimiento de auditoría administrativa como el seguimiento de auditoría relacionado con el flujo de trabajo empresarial se revisen para cada sistema / aplicación

1. Aprobación de documentos electrónicos

1. Todos los documentos basados ​​en el sistema deben ser aprobados por el Responsable Sanitario y el Jefe del CEDIS y el Director de Finanzas
2. La revisión y aprobación de documentos se debe gestionar a través del control de cambios

1. Firma de documentos electrónicos

1. El significado de la firma (manual o electrónico) se comunicará al personal involucrado en la firma de documentos.
2. La firma de cualquier documento (manual o electrónico) indica que la persona está de acuerdo con la información proporcionada o las conclusiones del registro y es responsable de los documentos que está firmando
3. Las firmas electrónicas se ejecutarán para firmar electrónicamente un registro, que será exclusivo del individuo y no podrá ser reutilizado ni reasignado a ninguna otra persona
4. Una firma electrónica debe basarse en una combinación de un código de identificación (por ejemplo, nombre de usuario) y una contraseña.

1. Emisión (control) de documentos electrónicos.

1. Emisión de documentos electrónicos

1. La comunicación automática por correo debe llegar a los usuarios tras los cambios en la versión del documento.
2. Los documentos controlados se emitirán a través del sistema de gestión de documentos (REDSA).

1. Revisión y conciliación de documentos electrónicos.

1. Cancelación de documentos electrónicos.

1. La cancelación de registros electrónicos solo se permitirá en casos excepcionales con el respaldo de una justificación adecuada y con la aprobación del Responsable Sanitario, Jefe del CEDIS y Director de Finanzas

1. Almacenamiento y recuperación de documentos electrónicos.

1. Almacenamiento de documentos electrónicos.

1. El personal privilegiado debe tener acceso al sistema de archivo de documentos.
2. El documento debe almacenarse en un medio / servidor adecuado, etiquetado y almacenado en carpetas para una fácil recuperación.
3. Los datos electrónicos se almacenarán en condiciones adecuadas, en ambientes libres de vibraciones y campos magnéticos.
4. La modificación o eliminación de los datos se rastreará a través de una pista de auditoría

1. Retención de documento electrónico.

1. Si un registro electrónico se copia a otro sistema, los metadatos, incluidos el registro de auditoría y la firma electrónica, no deben copiarse, pero deben conservarse en el sistema original. Si el sistema original ya no se mantiene, los metadatos y el registro de auditoría y la firma electrónica deben migrarse junto con el registro electrónico.
2. Se deben establecer controles seguros para garantizar la integridad del registro durante todo el período de retención y validarlo cuando sea apropiado.

1. Revisión de documentos electrónicos.

1. La revisión de documentos electrónicos tendrá el historial de revisión en el documento.
2. El historial de revisiones se revisará periódicamente y los cambios se manejarán a través del procedimiento de control de cambios (clave ____) con evaluación del impacto en la validación.
3. Las personas autorizadas revisarán los documentos.
4. Las revisiones de documentos serán controladas por versión.
5. Las versiones obsoletas se eliminarán automáticamente después de contar con las últimas versiones

1. Destrucción de documentos electrónicos

1. Los datos electrónicos no serán destruidos. Todos los datos electrónicos serán perpetuos. Recomendaciones para el futuro En el futuro, los documentos estarán cada vez más en formato electrónico. Sin embargo, las siguientes consideraciones clave son críticas mientras que: (a) decide qué documentos deben hacerse electrónicos (b) diseñando un proceso de transición robusto de manual a electrónico. ▪ Priorización basada en riesgos de documentos manuales para la migración a formato electrónico ▪ Selección basada en riesgos de sistema computarizado

1. RESPONSABILIDADES.

1. Jefe del CEDIS:

1. Validar los procedimientos Normalizados de Operación internos del CEDIS
2. En coordinación con el (la) Responsable Sanitario y/o su auxiliar de Responsable tomar las medidas pertinentes en caso de incumplimiento del presente Procedimiento
3. Y las que indique la descripción de funciones con clave: 

1. Responsable Sanitario

1. Autorizar los procedimientos normalizados de operación
2. Autorizará la invalidación de un documento e investigará el motivo, tomando medidas preventivas y correctivas de ser necesario para evitar reincidir.
3. Durante las auditorías, vigilar el cumplimiento de los establecido en el presente procedimiento y en caso de requerirse implementar las capas correspondientes.
4. Informar al Jefe del CEDIS de los hallazgos encontrados durante las auditorías o supervisiones referentes al incumplimiento del presente procedimiento
5. Y las que indique la descripción de funciones con clave: 

1. Auxiliar de responsable Sanitario

1. Cumplir y supervisar que se cumpla con lo establecido en el presente procedimiento
2. Notificar al Responsable Sanitario del incumplimiento del presente procedimiento y documentarlo de acuerdo al PNO de producto no conforme con clave
3. Asumir las actividades del Responsable Sanitario en su ausencia

1. Personal Responsable de recepción de documentos a Proveedor del CEDIS:

1. Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento
2. Cumplir con lo establecido en el PNO de recepción con clave N° en cuanto a la recepción de documentos de los medicamentos, otros insumos para la salud y otros productos
3. Informar y/o solicitar al responsable sanitario y/o auxiliar de Responsable de la necesidad de adecuaciones, cambios y/o actualización del presente procedimiento

1. Personal de línea:

1. Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento
2. Informar y/o solicitar a su jefe inmediato de la necesidad de adecuaciones, cambios y/o actualización del presente procedimiento

1. Encargado de Glosa en el CEDIS

1. Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento
2. Informar y/o solicitar a su jefe inmediato de la necesidad de adecuaciones, cambios y/o actualización del presente procedimiento

1. DOCUMENTOS O PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS.

Guía técnica para elaboración de Base documental/2012

……… Manual de Calidad

PNO de Procedimientos para hacer procedimientos

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