Como manejar una queja

1. OBJETIVO.

1.1. Establecer los lineamientos a seguir en la recepción, investigación, plan de acciones y respuesta antes las quejas relacionadas con la calidad y distribución del producto para asegurar la atención a nuestros clientes.

2. ALCANCE.

2.1. Este procedimiento aplica a todas las quejas relacionadas con la calidad así como derivadas a partir del proceso de distribución de los productos comercializados y distribuidos por Citisalud S.A. de C.V.

3. JUSTIFICACIÓN.

3.1. De acuerdo en la NOM-241-SSA1-2012 en el punto 8.4.1.10 se establece que debe existir un PNO para el manejo de quejas, en los puntos 8.5.5 y sus subnumerales, así como en el punto 13.2 y sus subnumerales establecen los requisitos que deben tener el procedimiento y el formato para registro de quejas.

4. RESPONSABILIDADES.

Es responsabilidad de:

4.1. Aseguramiento de Calidad

Actualizar y capacitar el presente procedimiento al personal que aplique.

Hacer la revisión periódica de las quejas, para identificar problemas específicos o recurrentes y notificar al Responsable Sanitario.

Asignar código a las quejas y archivar toda la documentación que se generó de la investigación.

Dar seguimiento al plan de acción derivado de las quejas.

4.2. Coordinador de Logística de Citisalud

Notificar al Responsable Sanitario sobre las quejas relacionadas al almacenamiento y distribución del producto.

4.3. Director Comercial

Notificar al Responsable Sanitario sobre las quejas recibidas.

Entregar al cliente la conclusión de la investigación de la queja firmado por el Director General y/o Responsable Sanitario.

4.4. Responsable de la unidad de tecnovigilancia

Notificar al Responsable Sanitario sobre las quejas relacionadas a reacciones adversas de medicamentos e incidentes adversos de dispositivos médicos.

Recibir las quejas relacionadas a reacciones o incidentes adversos, así como participar y proporcionar información en la investigación.

Participar en la realización del plan de acción de las quejas de reacciones o incidentes adversos.

4.5. Director General

Participar en la investigación de las quejas.

Coordinar a los departamentos involucrados en quejas médicas críticas.

Emitir una carta para el cliente, cuando aplique, que describa la conclusión de la investigación de la queja.

4.6. Responsable Sanitario.

Autorizar y verificar el cumplimiento del presente procedimiento.

Revisar, autorizar y coordinar la investigación de las quejas y los resultados de ésta.

Autorizar el cierre de una queja.

Cuando la queja sea por calidad del producto que implique el retiro del mismo notificar a COFEPRIS.

Emitir una carta para el cliente, cuando aplique, que describa la conclusión de la investigación de la queja.

5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

5.1. Calidad: Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

5.2. Causa raíz: Variables que originaron una falla de acuerdo a su estado inicial o punto de partida

5.3. Comité Técnico o grupo de investigación: Grupo multidisciplinario integrado por representantes de las áreas involucradas responsable de evaluar, documentar, dictaminar desviaciones, controles de cambio, documentación que impacte el SGC, etc.

5.4. Incidente adverso: A cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México.

5.5. Producto fuera de especificaciones: Producto que es sometido a inspección por atributos o control analítico y que no cumple con las especificaciones previamente establecidas.

5.6. Queja: Toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, relacionada con la Calidad y funcionalidad del producto o con el servicio de entrega.

5.7. Queja administrativa: Quejas que pueden o no tener un impacto en la normatividad o comercio vigente:

• Con impacto en la normatividad.

• Sin impacto en la normatividad.

5.8. Queja de calidad: Es la observación por parte de un cliente sobre el incumplimiento de especificaciones (defectos de calidad) establecidas para garantizar la aptitud de uso.

• Menor: Quejas por defectos de calidad menores, defectos por apariencia del producto que no afectan la funcionalidad del producto.

• Mayor: Quejas por defectos de calidad mayores, defectos que pueden reducir la funcionalidad del producto o que no permiten su uso de forma correcta.

• Crítica: Quejas por defectos de calidad críticos, defectos que ponen en riesgo la salud del paciente.

5.9. Queja médica: Implica un daño a la salud como incidentes adversos por el uso de un dispositivo medico:

• Crítica: Tienen un efecto irreversible en la salud del paciente, reacciones mortales.

• Mayor: No provocan reacciones mortales a la salud del paciente, pero si presenten efectos secundarios.

5.10. Queja de Almacenamiento y Distribución: Es la observación por parte de cliente sobre las condiciones del producto que fueron afectadas por el almacenamiento y transporte o bien al no cumplirse con los tiempos y condiciones de entrega previamente establecidos.

5.11. C de L: Coordinador de Logística de Citisalud S.A. de C.V.

5.12. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

5.13. PNO: Procedimientos Normalizados de Operación.

5.14. PT: Producto Terminado

5.15. QA: Aseguramiento de Calidad.

5.16. QB: Quick Books

5.17. RECALL/recall: Retiro de Producto en el Mercado.

5.18. TV: Tecnovigilancia

6. EQUIPO Y MATERIAL.

6.1. Equipo de cómputo.

7. PROCEDIMIENTO.

7.1. Generalidades.

# Actividad Responsable

7.1.1. Todas las quejas deben ser atendidas. Personal que recibe las quejas

7.1.2. Para que un reporte de queja proceda y se documente como queja, se debe contar con evidencia y debe ser evaluada por el Responsable Sanitario o personal designado dependiendo de la naturaleza de la misma. Comité Técnico

7.1.3. Los reportes recibidos en servicio

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