ANÁLISIS DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM – PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS (2008 y 2013), APLICADO EN LA TEMÁTICA QUE SE ABORDA EN LA PELÍCULA EL JARDINERO FIEL.

ANÁLISIS DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM – PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS (2008 y 2013), APLICADO EN LA TEMÁTICA QUE SE ABORDA EN LA PELÍCULA EL JARDINERO FIEL.

PRESENTADO POR:

Alejandro Barrero Cardona

Juan David Suarez Echeverry

Andrés Felipe Ospina Franco.

INTRODUCCIÓN.

1. No aplica (simple introducción)
2. No aplica (simple introducción)

PRINCIPIOS GENERALES.

1. El médico debe velar y promover por la salud de los pacientes. En este caso, un fragmento de la película muestra el descontrolado interés lucrativo de las grandes farmacéuticas al investigar directamente con los seres humanos sin importar sus consecuencias
2. “el médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando se preste atención medica”. Debido al interés lucrativo e las farmacéuticas, los mismos prestadores del servicio médico amenazan con suspender dicha ayuda si no se autorizan las investigaciones en seres humanos con el fármaco que ataca la tuberculosis, es decir, no se cumple con la cita previa.
3. Basado en la película, un gran porcentaje de la población es utilizado como lugar de experimentación para fines que atiendan a las enfermedades y dicha población son los marginados, que encajan en la pobreza extrema o con enfermedades terminales como SIDA.
4. Este principio no releva en la película, debido a que es más importante el bien lucrativo que el interés por la salud del paciente. Al fin y al cabo el paciente podría morir con o sin el fármaco.
5. Al igual que el principio anterior, la farmacéutica “KDH”, con el simple propósito de ahorrar millones de dólares por hacer cambios en el fármaco al no tener impacto positivo directo sobre la tuberculosis, prefieren experimentar de forma directa con la persona y que salga en evidencia los efectos tanto benéficos como nocivo, teniendo en cuenta que podría causarles la muerte.
6. Aplicable a temas con fines lucrativos de la farmacéutica KDH
7. En este principio se habla de “algunas de las poblaciones son particularmente vulnerables y necesitan de protección”. La tasa de mortalidad debido a las investigaciones en personas africanas, mostrado en la película, es relativamente alta, teniendo en cuenta de que a las personas vulnerables, con enfermedades o en miseria no les brindan protección como tal, solo es una fachada para reducir costos
8. Al ser una sociedad vulnerable por pobreza extrema, en Kenia se llevan a cabo investigaciones que no cumplen con los estándares que establece éste principio, derrocando lo instaurado por la AMM y dando lugar a prácticas “ilegales”
9. Este hecho es aplicable en ciertos fragmentos de la película, pero vulnerado por países que contralan los mercados de fármacos. El médico que tiene relación directa con la población objetivo, vela por la salud e integridad de estas personas; sin embargo, los médicos “de fuera” siguen instrucciones de la multinacional.
10. En la película no se muestra o está poco representado las bases científicas, simplemente se hace alusión al fármaco que combate de manera especial la tuberculosis y los efectos malignos de este al no ser tratado.
11.  No se cumple, se evidencia que los grupos sub representados en la investigación médica, no tienen un acceso apropiado en la investigación, simplemente se remiten a la entrega de medicamentos y, si dado el caso no los aceptan, son excluidos de la investigación.  
12. No se cumple, dado que el equipo de atención médica y de investigación son diferentes, como también sus intereses. Por otra parte los pacientes son involucrados a la investigación arbitrariamente y sin razón justificada.
13. No se cumple; se muestra que aquellas personas que estaban involucradas en la investigación y que perdieron la vida a causa de ésta, no recibieron ninguna compensación por el fallecimiento como tampoco tratamiento para salvaguardar su integridad durante la investigación.

RIESGO, COSTOS Y BENEFICIOS.

1. Se cumple (a pesar de que existen otras intenciones tras fondo), puesto que la finalidad del medicamento era evitar la propagación de un brote masivo de tuberculosis, situación en la que los afectados no hubiesen podido adquirir los medicamentos con tanta facilidad, distinto de la situación actual donde la compañía Three Bees les entrega los medicamentos gratis.
2. No se cumple, el monitoreo, evaluación y documentación de los riesgos y su posible materialización no se comunicaban con la población objetivo, y/o los encargados de la atención médica. Toda la información era clasificada, e incluso nula. Solo la compañía que provee los medicamentos sabía el estado real de la situación de la investigación.
3.  No se cumple, a pesar de que la alta probabilidad de que el medicamento contrarrestará los efectos de la tuberculosis, el riesgo de fallecer al ser objeto de prueba dentro de la investigación era latente. Aun sabiendo esto no se hicieron las modificaciones necesarias y se continuo con la investigación.

GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES.

1. No se cumple, las poblaciones más vulnerables que fueron parte de la investigación no recibieron ningún tipo de protección ni beneficios distintos al de recibir el medicamento de prueba.
2.  No se cumple, puesto que la investigación se podía enfocar en grupos de poblaciones con menor índice de vulnerabilidad, sin embargo esta característica favorecía al ente investigativo puesto que el solo hecho de regalar los medicamentos era suficiente para tener la población satisfecha. Por otra parte no se vieron beneficios de los resultados, conocimientos, de las prácticas o intervenciones que hacían parte de la investigación.

REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN.

1. No aplica, dentro de la película no se alcanza a evidenciar si los medicamentos fueron probados previamente en laboratorio, lo que si es claro es que a pesar de que existía la posibilidad de muerte al ingerir los medicamentos que estaba siendo probados, los investigadores no suspendieron su uso en ningún momento.
2. No se cumple, dentro del argumento de la película, no se evidencia la disposición de algún protocolo en la investigación, medianamente se describen los interesados y las entidades involucradas, pero no se dispone de un conducto regular y/o directrices que gobiernen las condiciones y operaciones prácticas de la investigación.
3. No cumple, no existe comité ético que regule las investigaciones, como tampoco informes finales acerca de los resultados y conclusiones del estudio.
4. Cumple, a pesar de que es llevado al extremo hasta el punto de verse como un aspecto negativo, la información de la población objeto de estudio era manejada con completo hermetismo. Solo la entidad patrocinadora tenía la información.

1. No se cumple, puesto que no se pidió el consentimiento de los pacientes para la recolección de los datos, puesto que fueron obligados a tomar el tratamiento para la tuberculosis, ya que no querían pero les quitaron prestaciones sanitarias, y era ya una población vulnerable.

COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN

1. No aplica. Ya que ni la compañía farmaceuta KDH ni la que la distribuía como tratamiento Three bees tenían alguna relación parentesco con los afectados o pacientes experimentales, tampoco sus médicos.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD.

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