AmVac AG

COMUNICADO: AmVac comienza un ensayo en fase III con su principal vacuna, Gynevac, para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

lainformacion.com

miércoles, 18/06/14 - 11:35

[ 0 ]

.

ZUG, Suiza, June 18, 2014 /PRNewswire/ -- AmVac AG, compañía privada biotécnica centrada en el desarrollo de vacunas innovadoras con sede en Suiza, anunció hoy la intención de comenzar un estudio en fase III con la principal vacuna de AmVac, Gynevac, para la vaginosis bacteriana (BV). El ensayo tiene como objetivo confirmar la seguridad y eficacia de una nueva generación de vacunas producidas según los actuales estándares GMP. La versión anterior, que contiene Thiomersal, fue aprobada en Hungría en el año 1997 para el tratamiento de algunas inflamaciones ginecológicas y desde entonces se ha aplicado con éxito a más de 200.000 pacientes que padecen varias enfermedades urogenitales sin registrar importantes efectos secundarios.

.

Temas Comunidad de Madrid

Enfermedades

Estados Unidos

Hungría

Investigación médica

Italia

Japón

Mundo

Tratamiento de salud

Unión Europea

Vacunas

Zug

.

ZUG, Suiza, June 18, 2014 /PRNewswire/ --

AmVac AG, compañía privada biotécnica centrada en el desarrollo de vacunas innovadoras con sede en Suiza, anunció hoy la intención de comenzar un estudio en fase III con la principal vacuna de AmVac, Gynevac, para la vaginosis bacteriana (BV). El ensayo tiene como objetivo confirmar la seguridad y eficacia de una nueva generación de vacunas producidas según los actuales estándares GMP. La versión anterior, que contiene Thiomersal, fue aprobada en Hungría en el año 1997 para el tratamiento de algunas inflamaciones ginecológicas y desde entonces se ha aplicado con éxito a más de 200.000 pacientes que padecen varias enfermedades urogenitales sin registrar importantes efectos secundarios.

El estudio aleatorio doble ciego y controlado por placebo reclutará a 240 pacientes. El objetivo principal es el tratamiento de la BV confirmada por medio del sistema de puntuación Nugent. Además, el ensayo controlará los cambios en la mucosa vaginal y evaluará varios marcadores inmunológicos. Cinco centros clínicos de Hungría participarán en la puesta en marcha de este ensayo. AmVac espera incluir al primer paciente en junio de 2014, y completar el reclutamiento de pacientes en unos nueve meses.

"Gynevac presenta un potencial excepcional", comentó Melinda Karpati, consejera delegada de AmVac. "Basándose en las evidencias clínicas anteriores y los mecanismos de acción recientemente descubiertos de Gynevac, creemos que esto puede cambiar las vidas de millones de pacientes que padecen diversas anormalidades - incluyendo BV y parto prematuro relacionado con la BV en mujeres y la posibilidad de prostatitis crónica asociada a la hiperplasia de próstata benigna en hombres. Este estudio de confirmación es un logro destacado en nuestra estrategia para mejorar el potencial completo de la vacuna y poder llevarla a los pacientes

...