Manual De Tecnovigilancia

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

PROFESOR:

2011 

INTRODUCCION

La Tecnovigilancia hace parte de la fase pos mercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.

1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO

Implementar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad, uso adecuado, incidentes y eventos adversos de dispositivos médicos, insumos y equipos biomédicos.

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica para todas las áreas asistenciales de todas las sedes de la “IPS UNIVERSISTARIA”.

3. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO

• Coordinador de Ingeniería

• Coordinadores médicos de las diferentes sedes

• Coordinador del servicio farmacéutico

• Químicos Farmacéuticos de los Servicios Farmacéuticos encargados de tecnovigilancia.

• Toxicología Clínica

4. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN

• Médicos tratantes

• Enfermeros Jefes y auxiliares de enfermería.

• Químico Farmacéutico

5. ASPECTOS GENERALES

Horario de atención: El horario comprendido para el programa de Tecnovigilancia es lunes a viernes de 7 am a 5 pm.

6. METODOS DE CAPACITACIÓN

Educación al paciente y la familia: cuando el paciente presente un tipo de problema relacionado con insumos, dispositivos médicos o equipos biomédicos se le explicara a la familia el evento, consecuencias y medidas a tomar.

7. MÉTODO PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE MANUAL

• Encuesta acerca del conocimiento del procedimiento

• Verificación en la Historia Clínica.

• Evaluación de la adherencia al procedimiento luego de fallas en el servicio.

8. METODO DE RETROALIMENTACIÓN

En el comité de Tecnovigilancia se analizaran y se verificara las observaciones, cambios de ley, aparición de nuevas obligaciones etc. que se le hagan al comité y después de analizar por equipo multidisciplinario se introducirán aquellos cambios que se consideren importantes.

9. FRECUENCIA DE REVISION DEL MANUAL

Se realizara revisión cada tres años

10. CONTENIDO

10.1 PRESENTACIÓN

El siguiente es el manual de Tecnovigilancia que aplica para todas las áreas asistenciales de la institución.

10.2 DEFINICIONES

Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

1. Enfermedad o daño que amenace la vida.

2. Daño de una función o estructura corporal.

3. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.

4. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

5. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.

6. Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Peligro

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