Procedimientos normalizados. Etiquetado de la fórmula

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

   Índice

1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones

4. Descripción

5. Registros.

6. Control de copias

7. Modelo de etiquetas

1. OBJETIVO

Definir las características, tipos e información a incluir en las etiquetas de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La elaboración de la etiqueta, siguiendo las instrucciones de este PNT, correrá a cargo de la farmacia elaboradora correspondiente en cada caso; ajustándose en cada caso a los modelos de etiquetado de los distintos proveedores. En todo caso, el etiquetado será revisado por los farmacéuticos de la farmacia dispensadora, corroborando siempre que se ajustan a los modelos propuestos con los datos necesarios, que se expondrán en los siguientes puntos.

3. DEFINICIONES

No aplica.

4. DESCRIPCIÓN

• Las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales estarán expresadas en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Y se realizan de acuerdo con los datos aportados por la entidad elaboradora.
• Para su elaboración, los farmacéuticos utilizarán el modelo que se adjunta.
• En cualquier caso contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

- Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

- Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

- Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

- Número de Registro en el Libro Recetario, si procede.

- Número de lote, en el caso de preparados oficinales.

- Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

- Condiciones de conservación, si procede.

- Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.

- Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.

- Identificación de la oficina de farmacia (nombre, dirección, teléfono).

- Advertencia: Manténgase fuera del alcance de los niños.

- Identificación de la oficina de farmacia donde se ha realizado la elaboración por terceros.

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:

- Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

- Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

- Vía de administración, si puede existir confusión.

- En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.

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