Lidocaina

Lidocaína

Solución dérmica

Anestésico local

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN DÉRMICA contienen:

Lidocaína.............................................................................. 10 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LIDOCAÍNA en solución dérmica está indicada como anestésico local, siendo utilizada en piel intacta y en membranas mucosas genitales para cirugía menor superficial y como preparación para anestesia por infiltración.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a anestésicos locales de tipo amida o a los otros componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios de reproducción en ratas no han mostrado evidencia de daño al feto (30 mg/kg de forma subcutánea). Sin embargo, no se cuenta con estudios bien controlados en mujeres embarazadas. En virtud de que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, el uso de LIDOCAÍNA durante el embarazo debe ser realizado bajo vigilancia médica. LIDOCAÍNA no se encuentra contraindicada durante las labores de parto; sin embargo, se debe vigilar el uso concomitante de este medicamento con otros productos que contengan LIDOCAÍNA, ya que la dosis total por la contribución del activo por las otras drogas debe ser considerada.

Lactancia: LIDOCAÍNA es excretada en la leche materna (la proporción de LIDOCAÍNA leche plasma es de 0.4), por lo que se debe tener precaución cuando se suministra a mujeres lactando.

Uso pediátrico: Estudios controlados de LIDOCAÍNA tópica en niños menores de 7 años han mostrado menores beneficios generales que niños mayores o adultos. Estos estudios demuestran la importancia del apoyo y soporte psicológico y emocional a los niños pequeños bajo tratamiento médico o quirúrgico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante o inmediatamente después del tratamiento con LIDOCAÍNA tópica en piel intacta, el tejido en el sitio de tratamiento puede desarrollar eritema o edema, así como sensaciones anormales. Se han reportado casos raros de prurito discreto en el sitio de aplicación.

Se puede presentar palidez, enrojecimiento, alteraciones sensoriales en la percepción de temperatura, edema, comezón y rash cutáneo en el área de aplicación.

También se pueden presentar reacciones alérgicas y de tipo anafiláctico asociadas con LIDOCAÍNA, mismas que se caracterizan por la presencia de urticaria, angioedema, broncospasmos y shock. Si estas reacciones aparecen, se deben tratar de forma convencional.

Las reacciones adversas sistemáticas de LIDOCAÍNA son similares a aquéllas observadas con otros anestésicos locales de tipo amida, incluyendo la excitación o depresión del sistema nervioso central (nerviosismo, aprensión, euforia, confusión, mareo, visión borrosa, visión doble, vómito, sensación de calor o frío, temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión y arresto respiratorio).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

LIDOCAÍNA debe ser utilizada con precaución en pacientes con tratamiento a base de medicamentos antiarrítmicos (como puede ser la tocainida y mexiletina), en virtud de que los efectos tóxicos son aditivos y potencialmente sinergísticos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los metabolitos de LIDOCAÍNA han mostrado actividad carcinogénica en animales de laboratorio.

El potencial mutagénico de LIDOCAÍNA se ha ensayado en pruebas con Salmonella/Ames, en pruebas de microsomas de mamíferos y por análisis

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