Aciclovir Crema 5%

1. OBJETIVO:

Determinar la concentración de Aciclovir y que cumpla con los análisis físico-químico establecido en la Farmacopea Americana (USP….)

2. ALCANCE:

Los análisis a continuación aplica a medicamentos que deben tener una concentración de 5 gramos Aciclovir / 100 gramos de crema.

3. RESPONSABLES:

Encargado del departamento de control de calidad, Analistas, Técnico Encargado

4. REFERENCIAS:

U.S. PHARMACOPEIA NATIONAL FORMULARY. (USP29.NF.24.) Estados unidos: Rand McNally, 2009.

5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:

Tener en cuenta las Buenas Practicas de Laboratorios y Bioseguridad

5.1 Especificaciones:

5.1.1 Descripción: Crema untuosa al tacto libre de partículas extrañas visible color blanco.

5.1.2 PH: Entre 4.5 a 7

5.1.4 Untuosidad: La crema tiene que esparcirse suavemente sin dificultad.

5.1.5 Volumen de llenado: Entre 5.5ml a 6.5 ml

5.1.6 Contenido Activo: La crema de aciclovir contiene no menos de 90.0 por ciento y no más de 110.0 por ciento de la cantidad de aciclovir (C8H11N5O3) declarada en la etiqueta, en una base para crema.

6. CONTENIDO

6.1 Metodología Analítica Del Producto Terminado

6.1.1 Descripción: Observe las características organolépticas de Aciclovir crema, con la descripción anotada en las especificaciones.

6.1.2 PH: Tomar aproximadamente 20 g de Aciclovir crema y determinar con una cinta indicadora de pH su valor de pH a temperatura ambiente (20ºC aproximadamente).

6.1.3 Volumen de llenado: Tomar 10 tubos de Aciclovir crema y pesar individualmente cada Tubo anotar su peso, luego dividir entre 10.0 este será el promedio de Tubo lleno. Retirar suavemente el contenido de cada Tubo lavar y secar bien pesar cada uno anotar sus peso sumar y el total dividir entre 10.0, luego por diferencia de peso de tubo lleno menos Tubo vacío este valor no debe exceder ± 10.0 por ciento del pesos declarado del contenido de Aciclovir crema 5%.

6.2 Determinación de la concentración de Aciclovir por Cromatografía

6.2.1 Fase móvil

Preparar una solución filtrada y desgasificada de acido acético 0.02 M. Hacer ajuste si fuera necesario.

6.2.2 Preparación estándar

Disolver una cantidad pesada Con exactitud de ER Aciclovir USP en hidróxido de sodio 0.1 N y diluir cuantitativamente, y en diluciones sucesivas si fuera necesario, con hidróxido de sodio0.1 N para obtener una solución con una concentración conocida de 0.1mg por mL.

6.2.3 Solución de actitud del sistema

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