BIOETICA DE INVESTIGACION.

Se violaron los principios de

Autonomía: Al presentarles un consentimiento informado en inglés, hacerles presión psicológica al mencionar que la investigadora tenían un 50% de riesgo de padecer la enfermedad y uso de incentivos indebidos como ropa y dinero, según la normativa actual internacional se violó el código Helsinki que planteaba obligatoriedad del consentimiento informado, también se violó el informe Belmont ya que requería respeto por la autonomía de la persona y el derecho constitucional venezolano de decidir sobre su vida en los asuntos que le conciernen. A esto se le debe sumar que se trabajó con personas que pertenecían a una población vulnerable, y necesitaban de una protección especial.

El derecho constitucional de toda persona a decidir libremente sobre su vida y los asuntos que le conciernen, fue vulnerado.

Beneficiencia y justicia Establecidos en el informe Belmont vigente de la época así como el principio de justicia y derecho a la igualdad consagrado en la constitución venezolana de la época; porque teniendo la información no se les dio la oportunidad de facilitársela a los pobladores con excusas éticamente inaceptables como incapacidad de los profesionales venezolanos o normas legales. De acuerdo al principio de justicia cuando una investigación subvencionada con fondos públicos conduce a beneficios terapéuticos o diagnósticos, los mismos no deben ser accesibles sólo a los que pueden pagar por ellos y no es ético que las investigaciones utilicen participantes que muy probablemente no tendrán acceso a las aplicaciones de los beneficios de esas investigaciones (Informe Belmont, 1979; Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos. CIOMS/OMS, 1991).

Según el Informe Belmont el beneficio de los resultados de la investigación debe ser compartido con los participantes, de acuerdo al principio de justicia y equidad en la distribución y sería injusto negar este beneficio a los participantes en el estudio. Las Declaraciones de Helsinki de 1964 y 1975, ya contemplaban que la investigación sólo se justifica si la población en la que se realiza puede beneficiarse de los resultados. Ya ha sido señalado, que el único beneficio tangible que resultó de la investigación fue la posibilidad de realizar una prueba predictiva y que además, esa información ya había sido obtenida por el equipo de investigadores que decidieron ocultársela a la población por las razones ya expuestas.

NORMATIVA INTERNACIONAL:

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

• Autonomía: El sujeto debe decidir libremente su participación, y aun si ha decidido participar, pueda decidir su retiro del estudio si así lo cree conveniente. Protección de las personas vulnerables, es decir, con autonomía limitada, a quienes se les debe ofrecer las seguridades del caso
• Beneficencia: Obligación ética de maximizar los beneficios y disminuir la probabilidad de daño
• Justicia: Distribución equitativa de los riesgos y beneficios del estudio entre todos los participantes

Bioethics Resources for Investigators & Research Ethics Committees

• Sujetos Humanos de Investigación en general: Estos son los documentos no reguladoras clave que son susceptibles de ser citado por los especialistas en ética y los comités de ética de investigación:
• El Código de Nuremberg
• La Asociación Médica Mundial Declaración de Helsinki
• Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS),  Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos .
• La Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Conductual,  el Informe Belmont: Principios éticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación (EE.UU.).
• La investigación en los países en desarrollo:

• El Consejo Nuffield. La ética de la investigación relacionada con la salud en los países en vías de desarrollo . 2002. El Consejo Nuffield es un órgano independiente del Reino Unido que investiga e informa sobre temas de actualidad en la bioética. Ellos publicaron un documento de trabajo de seguimiento sobre este tema en 2005.
• Comisión Consultiva Nacional de Bioética, EE.UU.. Ética y Política Problemas en la Investigación Internacional: Ensayos clínicos en los países en desarrollo .

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