Bioequivalencia

Un producto farmacéutico genérico es aquel que contiene el mismo principio activo en la misma forma de dosificación y es comercializado por más de un fabricante farmacéutico. Un producto farmacéutico innovador es aquel que tiene o tuvo la patente. Después de que la patente y otras exclusividades expiran, una firma farmacéutica puede fabricar un producto farmacéutico genérico que puede sustituir al innovador. Debido a que la formulación y el proceso de fabricación pueden afectar la biodisponibilidad y la estabilidad del producto, el fabricante debe demostrar su bioequivalencia con el innovador. La biodisponibilidad relativa es la disponibilidad de un fármaco en una formulación comparada con la de un producto farmacéutico estándar reconocido, siendo ambos administrados por la misma ruta. Existen métodos directos e indirectos para determinar la biodisponibilidad deun fármaco. In vivo, la biodisponibilidad de un fármaco es demostrada mediante la fracción del fármaco absorbida ya sea por la comparación de parámetros medidos, como la concentración del fármaco en sangre, cantidadacumulada excretada del fármaco o mediante efectos farmacológicos.En éste caso se utilizó un método indirecto para estimar la biodisponibilidad, yaque se obtuvieron datos de excreción urinaria. Se llevó a cabo de ésta maneraporque, como se menciona más adelante, la eliminación del ácido salicílico seda en gran proporción por excreción urinaria.La cantidad acumulada de fármaco excretado en orina está directamenterelacionada con la cantidad de fármaco absorbido. Experimentalmente,muestras de orina son colectadas periódicamente después de la administracióndel producto. Cada muestra es analizada mediante un método específico.Cuando el fármaco es eliminado casi completamente, su concentración enplasma se aproxima a cero y la máxima cantidad de fármaco excretado enorina (Aex∞) es obtenida. Las diferencias en la respuesta clínica predicha o algún efecto adverso pueden deberse a las diferencias en el comportamiento farmacocinético y/ofarmacodinámico del fármaco entre individuos o las diferencias de biodisponibilidad del fármaco en el producto farmacéutico

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