Ejemplos De Bioequivalencia

EJEMPLO DE BIOEQUIVALENCIA

Son 24 sujetos sanos que se les administro una dosis de 150 mg del fármaco a evaluar, después de una semana de lavado, los sujetos recibieron la segunda formulación a estudiar, se evaluaron con muestras sanguíneas a diferentes tiempos durante 24 horas y se obtuvo el plasma por centrifugación, se almaceno congelado hasta su posterior análisis por cromatografía de líquidos de alta resolución.

Al realizar el análisis se obtuvieron los cocientes de los logaritmos de las relaciones para los parámetros ABC y Cmax de la formulación B dividida entre la formulación esto fue para establecer si las formulaciones eran bioequivalentes. Estos cocientes con sus intervalos de confianza estaban dentro de los limites permitidos y la probabilidad de que se salgan de esos limites no es en ningún caso superior al 0.05 para ambos parámetros, por lo que se puede concluir que las formulaciones probadas son bioequivalentes, ya que tanto la velocidad de absorción, reflejada como la Cmax, así como la cantidad absorbida no exceden las tolerancias permitidas.

EJEMPLO 2 DIFERENCIA EN VELOCIDAD DE ABSORCIÓN

Se realizo en 23 voluntario sanos que recibieron la administración de una dosis de 7.5 mg/kg de peso por via oral de las dos formualciones farmacéuticas estudiadas. Se tomaron muestras sanguíneas a diferentes tiempos durante un periodo de 24 horas y las muestras se analizaron por un método de radioinmunoanálisis.

En la figura 1 se muestra que la formulación B al inicio alcanza valores mas altos que la formulación A, sin embargo, después de cinco horas los niveles son similares. Se otbuvieron los parámetros farmacocineticos de estas formulaciones donde los valores de ABC son similares con las dos formulaciones mas sin embargo los valores de la concentración máxima son superiores con la formulación B. Al calcular los cocientes de los logaritmos y los intervalos de confianza para la relación de ABC Y Cmax de las dos forulaciones se observo que el caso del ABC si se cumple con la otlerancia permitida para concluir bioequivalencia.

En el caso de la Cmax, parecería que los limites no se sobrepasan, sin embargo, al realizar el análisis para evaluar la probabilidad de exceder los limites, se pudo ver que la probabilidad es superior a 0.05

Estos resultados son indicativos que las dos formulaciones se absorben en una cantidad similar, sin embargo, lo realizan a diferente velocidad, por lo que las formulaciones probadas son bioequivalentes, ya que se deben cumplir los criterios tanto de cantidad absorbida como la velocidad con que se absorban.

EJEMPLO 3 DIFERENCIA EN VELOCIDAD Y CANTIDAD ABSORBIDA

Se realizo en 16 voluntarios sanos a los que se les administro una dosis de 7.5 mg / kg de peso de un fármaco y se tomaron muestras a intervalos seleccionados

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