CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

1. OBJETO. Establecer los pasos a seguir para el control de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, garantizando su disponibilidad para las funciones que lo requieran y prevenir el uso de documentos no vigentes.

2. ALCANCE. Esta norma es de aplicación general en todas las áreas de la organización para el control de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad. Exceptuando las siguientes áreas donde se han establecido procedimientos específicos para el control de la documentación generada en cada una de ellas:

• PRODUCCION: PR-PS-0001

• DIRECCION DE GARANTIA DE CALIDAD: PR-GC-001

• DIRECCION GESTION HUMANA: PR-RH-004

3. DEFINICIONES.

3.1 Elaboración de Documentos. Definir, redactar y editar los documentos del sistema de Gestión de calidad.

3.2 Revisión de Documentos. Acción de Verificar que lo escrito en el documento, es lo que se realiza en la practica.

3.3 Aprobación de Documentos. Acción de Verificar que lo que se encuentra documentado corresponde con los objetivos del proceso y de la Organización.

3.4 Centro de Documentación. Archivo centralizado de documentos del sistema de calidad que cumple funciones de duplicación, distribución y control.

3.5 Copia Controlada. Ejemplar de un documento sobre el cual se garantiza su vigencia y distribución en el sitio adecuado.

3.6 Copia No Controlada. Ejemplar de un documento sobre el cual no se garantiza su vigencia y distribución en el sitio adecuado. Las reproducciones por cualquier medio de las copias controladas emitidas por el Centro de

Documentación se consideran copias NO - controladas. Las reproducciones por cualquier medio ó persona de documentos electrónicos bajo custodia del Centro de Documentación son consideradas copias NO controladas.

3.7 Copia Obsoleta. Ejemplar no vigente de un documento; se identifica con un sello de Copia Obsoleta y se mantiene en el Centro de Documentación.

3.8 Datos. Información variable sobre la cual se toman decisiones, por ejemplo listas de proveedores, inventarios, lista de precios, etc.

3.9 Documento. Información y su medio de soporte.

3.10 Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3.11 Procedimiento. Forma especifica para llevar a cabo un proceso o una actividad.

3.12 Listado Maestro. Relación detallada de los documentos controlados que permite identificar su estado de revisión vigente.

3.13 Documentos Externos. Grupo heterogéneo de información de vigencia variable, producida y editada en fuentes externas al Sistema de Calidad de Laboratorios Siegfried S.A. y que tienen significación para el desempeño de actividades relacionadas con el mantenimiento o mejoramiento del Sistema de Gestión de Calidad.

4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO.

4.1 ELABORACIÓN, REVISION Y APROBACIÓN DE DOCUMENTOS.

Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad son elaborados por los cargos responsables de realizar la actividad ó proceso que describe cada documento y la revisión y aprobación la realiza el titular del área, en lo posible revisará el Jefe del área y aprobará el Director ó Gerente del área excepto las áreas que tengan una estructura diferente ó documentos que por su contenido requieran la aprobación de una Dirección diferente; se debe tener en cuenta de quien Revisa y aprueba el documento son cargos diferentes.

El Manual de Calidad será elaborado por el Jefe del Sistema de Calidad, revisado por el Director de Garantía de Calidad y aprobado por el Representante por la Dirección.

Los documentos del Sistema de Calidad son revisados con una periodicidad definida de tres años. La revisión de un documento da lugar a una nueva versión. Cambios menores en el documento, tales como: Denominación de un cargo ó el cambio de un anexo no requieren revisión del documento, por lo tanto no es necesario generar una nueva versión. Sin embargo se debe registrar el cambio del anexo en el cuadro de control de cambios.

En caso de ausencia temporal de Directores de área, el Representante por la Dirección esta facultado para subscribir los documentos controlados del Sistema de Calidad en su nombre. En caso de ausencia temporal del Representante por la Dirección el Gerente General y/o el Gerente Financiero está facultado para subscribir los documentos controlados del Sistema de Calidad en su nombre.

Cuando se detecte la necesidad de actualizar el documento, bien sea por fecha de vencimiento, revisión del mismo o por cambios generados en las actividades descritas, el responsable del documento debe realizar el mismo procedimiento que cuando se genera por primera vez, utilizando el formato correspondiente, realizando el respectivo cambio de versión, registrando los motivos del cambio del documento en el anexo descrito en el numeral 4.2, sometiéndolo a las respectivas revisiones y aprobaciones descritas en este mismo numeral y entregándolo al centro de documentación con los documentos anexos descritos en el instructivo “Manejo de documentos en el Centro de Documentación IN-CD-002”

4.2 CONTROL DE CAMBIOS. En los documentos del Sistema de Calidad se incluye como anexo, una tabla que relacione el motivo de cambios en los documentos especificando en la casilla naturaleza del cambio el numeral en el cual se realizó dicho cambio. Según el siguiente modelo:

MOTIVO DE CAMBIOS EN DOCUMENTOS

TITULO DOCUMENTO:

CODIGO DOCUMENTO:

FECHA No. VERSION NATURALEZA DEL CAMBIO OBSERVACIONES

4.3 MANEJO DE LOS DOCUMENTOS EN EL CENTRO DE DOCUMENTACIÓN. Los documentos a cargo del Centro de Documentación son controlados y distribuidos según el instructivo “Manejo de documentos en el Centro de Documentación IN-CD-002”

4.4 CONTROL DE LA ACTUALIZACIÓN DE LOS DOCUMENTOS. El Listado Maestro es una relación detallada de documentos controlados del Sistema de Calidad que permite identificar su estado de revisión vigente. Los Listados Maestros se elaboran en el formato FR-CD-001. Cuando el volumen de la documentación lo justifique, se recomienda utilizar un listado maestro por tipo de documento por área. El Centro de Documentación elabora los Listados Maestros de los documentos. Los Listados Maestros de Documentos se manejan en red y tienen Acceso total para el Centro de Documentación y Acceso de Sólo Lectura para todas las áreas.

4.5

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