Cicatrización ósea en cirugía de terceros molares mandibulares con el uso de Fibrina Rica en Plaquetas y apósito reabsorbible de colágeno: Estudio Radiográfico

Justificación de la realización del Consentimiento Informado Digital (Emplear esta casilla para la presentación del proyecto de investigación, no es necesario que vaya en el formulario digital que envíe al participante)

Aplica

Estudio que recolecta datos de participantes MAYORES DE EDAD de forma anónima y sin contacto físico

En lugar del consentimiento informado por escrito se aplicará un consentimiento informado DIGITAL que contiene la misma información clave de un formulario de consentimiento informado por escrito al inicio de la encuesta donde: si deciden participar seleccionan una opción para iniciar la encuesta. Si deciden no participar pueden cerrar la encuesta.

DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO

Introducción

La extracción de terceros molares es uno de los procedimientos más comunes en odontología. Dicha intervención quirúrgica presenta efectos postquirúrgicos que se convierten en verdaderas molestias para los pacientes, como es el retraso de la cicatrización ósea; razón por la cual se decide investigar alternativas terapéuticas para mejorar la recuperación de los pacientes, entre ellas tenemos a la Fibrina Rica en Plaquetas y el apósito absorbible de colágeno, el primero es un producto obtenido del mismo paciente, y el segundo es un material sintético de colágeno; ambos se utilizan para mejorar la cicatrización y hacer más llevadera la sintomatología posterior a la cirugía. Por las razones antes expuestas, se desea comparar la efectividad de la cicatrización con el uso de Fibrina Rica en Plaquetas y apósito absorbible de colágeno.

Propósito del estudio

El objetivo de la presente investigación es analizar la cicatrización ósea en cirugía de terceros molares mandibulares con el uso de Fibrina Rica en Plaquetas y Apósito Reabsorbible de Colágeno; a través de radiografías panorámicas digitales, mismas que serán tomadas al primer, segundo y tercer mes posterior a la intervención quirúrgica. Los participantes incluidos en esta investigación serán aquellos que presenten terceros molares retenidos inferiores en cualquier posición, pacientes sanos y en un grupo de edad de 18 a 25 años y con exámenes hematológicos dentro de los rangos normales. Aquellos pacientes cuyo segundo molar esté ausente, con enfermedad sistémica subyacente, sin exámenes hematológicos, fumadores, alcohólicos o drogadictos; no podrán participar en el estudio.

Descripción de los procedimientos para llevar a cabo el estudio

Al participar en este estudio, se le realizará lo siguiente:

1. Se preparará al paciente, en el Quirófano de la Facultad de Odontología de la Universidad Central del Ecuador, para la intervención quirúrgica con todas las normas de bioseguridad.
2. Se extraerá, por única vez, sangre del brazo izquierdo del paciente en dos tubos de 10 ml mediante el sistema vancutainer. Para la preparación de la FRP, las muestras de sangre se colocarán en la centrífuga durante 10 minutos a 3000 rpm. La fibrina (resultado del centrifugado) se colocará en una bandeja especial para aplastamiento durante 5 minutos.
3. El cirujano infiltrará anestésico local con vasoconstrictor primero en el lado derecho para el diente N° 48.
4. Se extraerá el diente N° 48 cumpliendo todos los protocolos y mediante la técnica de coin flipping (moneda) se determinará si se coloca FRP o apósito reabsorbible de colágeno (de 1cm x 2cm); posterior a ello se sutura la herida con vicryl 3/0 (material para suturar) en puntos simples.
5. Seguido de esto, el operador infiltrará anestésico local con vasoconstrictor en el lado izquierdo para extraer el diente N° 38.
6. Extraído el tercer molar inferior izquierdo se realizará los cuidados y lavado de la cavidad con suero fisiológico del alvéolo (lugar donde está el diente) del lado izquierdo en donde se procederá a colocar la FRP o apósito reabsorbible de colágeno, para finalmente suturar con vicryl 3/0 (material para suturar).
7. La sangre sobrante el tubo colector será desechado con todas las normas de bioseguridad, para posterior a esto, desechar el tubo en el recipiente indicado.
8. Los pacientes serán medicados con amoxicilina + ácido clavulánico de 875/125mg cada 12 horas por vía oral y ketorolaco de 10 mg cada 8 horas por vía oral. La inflamación deberá ser controlada con medidas locales como: colocación de hielo, calor húmedo, alimentación blanda hiperprotéica e higiene oral.
9. Se realizarán controles radiográficos al primer, segundo y tercer mes, posteriores a la intervención, para valorar la densidad ósea (Unidades Hounsfield), mediante el software RadiAnt DICOM Viewer.

Riesgos y beneficios

RIESGOS: El estudio no conlleva riesgos en la colocación FRP ya que es un material autólogo que se obtiene de la sangre del paciente, en cuanto al Apósito Reabsorbible de Colágeno tiene propiedades que incluyen baja respuesta inmune y no presenta toxicidad. La única molestia que presentará el paciente será al momento de obtener la muestra de sangre de su brazo, que podrá experimentar leve dolor por la punción, también existe una posibilidad que se produzca un pequeño hematoma (moretón) en el lugar donde la sangre es tomada.

BENEFICIOS: Las personas que de forma voluntaria decidan participan en este estudio presentarán disminución del dolor, inflamación, mayor apertura bucal y un aumento de la densidad ósea, brindándole al paciente una mejor comodidad en su recuperación permitiéndoles regresar a sus actividades cotidianas como su trabajo o labores a las que se vio limitado por efectos propios de la intervención quirúrgica. Debido a que la Fibrina Rica en Plaquetas y el apósito reabsorbible de colágeno aceleran la reparación de los tejidos y aceleran la cicatrización ósea. La información recopilada en este estudio servirá para mejorar la recuperación de los pacientes intervenidos en cirugías de terceros molares. Dado que es un estudio longitudinal, se tomará los datos de los pacientes al primer, segundo y tercer mes. En este lapso de tiempo se dará a conocer a los pacientes cuál ha sido su progreso por parte del investigador.

Costos y compensación

Será absolutamente gratuito para el paciente: uso de material, instrumental, y radiografías, que tengan que ver con el estudio. El estudio no cubre el costo de la cirugía de terceros molares, ni la medicación enviada por el cirujano. El transporte en los días de control radiográfico será cubierto por la investigadora. Los participantes no recibirán ningún tipo de compensación monetaria por su participación.

Confidencialidad de los datos

Se guardará absoluta confidencialidad sobre la identidad de cada uno de los participantes, ya que a cada uno se le asignará un código, el cual corresponde al número de su historia clínica, y mediante el cual serán identificados. La información de las radiografías panorámicas digitales se ocultará mediante el software en el que serán analizadas, RadiAnt DICOM Viewer. La información será manejada exclusivamente por los investigadores y utilizados únicamente con fines académicos.  Por tanto, el participante no debe preocuparse de si otras personas podrán conocer sus datos.

Derechos y opciones del participante

El paciente puede elegir participar voluntariamente en este estudio, de la misma manera puede retirarse en cualquier momento sin que haya repercusión en el procedimiento quirúrgico, en su atención médica, indemnización de ninguna parte o penalidad al participante. En caso de que decida retirarse posterior a la obtención de la muestra de sangre, que sería utilizada para la preparación de FRP, esta muestra biológica será eliminada y no se utilizará en ninguna circunstancia.

Información de contacto

Investigador principal:

• Nombres completos: Srta. Anggely Maite Bayas Salinas
• Correo institucional: ambayas@uce.edu.ec
• Correo personal: anggelybayas@gmail.com
• Teléfono: 0995465075

       Tutora de la investigación:

• Nombres completos: Dra. Mayra Elizabeth Paltas Miranda        
• Correo institucional: mpaltas @uce.edu.ec
• Correo personal: mayelhy9@hotmail.com
• Teléfono: 0995398654

        Presidente del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos

• Nombres completos: Dr. Rogelio Patricio Pazán León
• Correo institucional: rpazan@uce.edu.ec

Consentimiento informado para participar en el estudio

En caso de que esté interesado en participar en este estudio, lea y confirme aceptando las siguientes declaraciones:

Confirmo que he leído y entiendo la información entregada en este formato, he tenido la oportunidad de hacer preguntas y recibir respuestas satisfactorias. Entiendo que mi participación es voluntaria y que soy libre de retirarme en cualquier momento sin dar ninguna razón. Entiendo que mis datos serán tratados de manera confidencial y que cualquier publicación resultante de este trabajo reportará solo datos que no me identifiquen.

En caso de que NO esté interesado o seleccione NO en la participación del estudio, siéntase libre de cerrar esta página.

Acepto libremente participar en este estudio Si___ No____