Cuestionario Biomedicina

CUESTIONARIO EN CLASE

Proceso de validación de nuevos fármacos/vacunas.

1. ¿Cuáles son las fases de un proyecto destinado a producir un fármaco comercializable y que cubra una necesidad clínica y especifica?

• Descubrimiento del fármaco.
• Desarrollo preclínico.
• Desarrollo clínico.
• Aprobación por las autoridades sanitarias.
• Fase IV. (farmacovigilancia).

1. ¿Qué son las vacunas?

Las vacunas son productos biológicos obtenidos a partir de organismos vivos, bacterias, y deben cumplir los máximos niveles de calidad y seguridad.

1. ¿En qué consiste la fase de desarrollo clínico?

En tres fases:

Fase I: farmacocinética, tolerabilidad, efectos secundarios en voluntarios sanos.

Fase II: ensayos a pequeña escala en pacientes para validar eficacia y dosis. Estudios toxicológicos a largo plazo.

Fase III: ensayos clínicos controlados a gran escala.

1. ¿Cuáles son las agencias reguladoras de nuevos medicamentos/drogas?

Administradora de Medicinas y Alimentos - (Food and Drug Administration - FDA).

Agencia europea para la evaluación de productos medicinales (EMEA). 

1. ¿Cuáles son las etapas para el desarrollo de una vacuna?

La etapa exploratoria: identificación de antígenos para la selección de vacunas candidatas que seguirán en proceso.

Revisión Reglamentaria y aprobación: se recopila toda la documentación generada en las etapas anteriores y se agrupa en un único expediente que se presenta a las autoridades reguladoras para obtener una autorización para la comercialización.

Fabricación: se cultivan, purifican y cosechan los gérmenes infecciosos y se hace una escala de la producción a nivel industrial que multiplica la cantidad de dosis.

Etapa Preclínica: evaluación de antígenos en animales en y selección de la mejor vacuna.

Desarrollo clínico: Test de la vacuna candidata en ser humano.

Control de calidad: se realiza a lo largo de todo el proceso.

Vacunas

1. ¿Cuáles son las vacunas de primera generación?

VACUNAS VIVAS ATENUADAS: Utilizan una forma debilitada (o atenuada) del germen que causa la enfermedad.  Dado que son muy similares a la infección natural que ayudan a prevenir, crean una respuesta inmunitaria fuerte y de larga duración.

1. ¿Cómo se inmunizaban a las personas en África y Turquía?

En África se acostumbraba a que las personas sanas tenían contacto con personas que tenían postulas para que se infectaran y tuvieran un cuadro más leve.

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