EPIDEMIOLOGIA: ‘’Estudios clínicos experimentales’’

                 EPIDEMIOLOGIA: 
   ‘’Estudios clínicos experimentales’’






INTEGRANTES:
Andrea Castro
César Concha
Javiera Gajardo
Javiera Morales
Lilian Pérez
Ma. Belén Sanhueza
Natalia Tobar

SECCION: 501










RESUMEN:

Los estudios clínicos experimentales también son conocidos como ensayos clínicos controlados. Estos son realizados para evaluar que tan bien funciona un  tratamiento en el ser humano comparando la frecuencia de un determinado evento de interés clínico en un grupo de enfermos tratados con la terapia a prueba con la de otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento control. La característica de los ensayos clínicos es que es el propio investigador el que decide que individuos serán sometidos al tratamiento a prueba es así como habrá un grupo experimental y otro grupo control o de contraste que recibirá el tratamiento habitual. Los  ensayos clínicos controlados  son estudios diseñados con antelación por lo que la asignación de terapias, tratamiento, maniobras y/o intervenciones experimentales deben seguir diversos procedimientos; cuando es mediante sorteo el estudio se conoce como un ensayo clínico aleatorizado, o controlado por sorteo.
       
        Para poder aplicar estos estudios es necesario saber de dónde surge la idea de que un cierto tratamiento pueda modificar la historia natural de una enfermedad. No basta con conocer el mecanismo de acción exacto de un medicamento o saber la patogenia a nivel celular y molecular de cierta enfermedad. Por muy profundo que sea este conocimiento siempre será incompleto si no está la experiencia tangible del tratamiento en seres humanos intactos evitando así sorpresas desagradables.
  Existen dos fuentes de ideas sobre el posible valor de una cierta terapia:
a) Las observaciones empíricas de clínicos perspicaces
b) Las observaciones de estudios poblacionales donde se llega a establecer una asociación directa o indirectamente proporcional entre la frecuencia de una enfermedad y alguna condición ambiental.
     Hay veces en que se conoce muy bien la historia natural de la enfermedad y su efecto desfavorable que es necesario iniciar una terapia. Esto quiere decir que en ocasiones es suficiente comparar la evolución clínica de un gripo de casos tratados con la nueva terapia con la que habitualmente pasa en los enfermos antes del acceso a esta. Un ejemplo de esto son los antibióticos y su beneficio en el tratamiento de la neumonía bacteriana, de los antifimicos en la meningitis tuberculosa y de la cirugía abdominal en la apendicitis.
   En el grupo experimental que reciben una nueva terapia es muy importante que sea un grupo heterogéneo, un grupo diverso y desconocido, es así como podemos evitar errores, por ejemplo un grupo de enfermos pueden tener una mejor evolución clínica a pesar de recibir un tratamiento inútil, porque son pacientes en etapas tempranas de su enfermedad, reciben otros medicamentos concomitantes o mejor atención médica, estaban bajo el efecto placebo de la terapia novedosa o porque comparten el entusiasmo de los investigadores. Es así como es necesario e indispensable realizar el diseño, la conducción, y la publicación formal de un estudio clínico experimental, el ensayo clínico controlado por sorteo es el diseño metodológico más confiable para distinguir si el beneficio atribuible es correcto o no.
       En la historia de la medicina son numerosos los bochornos en cuanto a terapias que en su tiempo eran muy novedosas pero que al tener experiencias en personas reales se dieron cuenta que eran totalmente inútiles como la congelación gástrica en el tratamiento de la ulcera péptica, de la ligadura de arteria mamaria interna en la prevención de la angina de pecho estable, de los esteroides en los pacientes con sepsis grave, entre muchos otros ejemplos. Y no solo intervenciones de este tipo sino que también las profilácticas como la cuestionada vacuna antituberculosa con el bacilo Calmette-Guerin o el uso de antibióticos en la otitis media aguda en los niños.  Se recomienda por esto que los estudios clínicos se realicen de manera temprana en la fase de evaluación por la comunidad médica.

          Es necesario saber que tengamos los elementos necesarios para evaluar si los resultados representan una estimativa no sesgada de la intervención o si son conclusiones falsas. A continuación se describen los principales componentes que determinan la validez  interna de un ensayo clínico.

- La asignación del tratamiento en prueba por medio de un sorteo:
Es la mejor manera de lograrlo, mediante un proceso aleatorio, al azar quien se encarga de asignar a los sujetos es así como de la población obtenemos una muestra de donde se hace el sorteo y se asignan los participantes al grupo experimental que reciben la intervención bajo evaluación. Y asignar al grupo control que recibe la intervención de contraste. La realiza el propio investigador mediante este proceso de sorteo. El efecto de la intervención en estudio se mide al comparar la incidencia del desenlace de interés en el grupo experimental con el grupo de control.

- Seguimiento completo de los individuos en estudio
 Se debe lograr un seguimiento completo de todos los sujetos que participen en el estudio durante el tiempo programado, si esto no sucede habrán errores en las conclusiones. Si un número importante de ellos se reporta como ‘’sin seguimiento suficiente’’ la validez del estudio se verá cuestionada. Las pérdidas de seguimientos se deben a diversos factores como aparición de efectos adversos al medicamento de estudio, o una evolución benigna por lo que la persona no regresa a sus evaluaciones. Es necesario excluir a todos los individuos que no se adhieran de manera completa a los lineamientos del protocolo establecido.
-Evitar que las expectativas de los pacientes y de sus evaluadores influyan en la medición de los desenlaces.
   La mejor manera de evitar este tipo de errores es mediante el enmascaramiento, que no es otra cosa que tratar de que ni el enfermo ni el investigador que lo evalúa sepa si aquel se encuentra recibiendo la terapia en prueba o la intervención de contraste, a esto se le llama Doble cegamiento. Se logra administrando un placebo (o terapia habitual) con apariencia, sabor, textura indistinguibles de la terapia experimental.

 Para determinar que los resultados sean aplicables a otros grupos de enfermos dependerá fundamentalmente de dos aspectos.
Primero, de que tanto se parezcan los enfermos que estudia, a los enfermos en quienes posteriormente se quiera traspasar la experiencia obtenida en el ensayo clínico. Mientras más criterios de inclusión serán más eficientes. Grupos diversos.
Segundo, del desenlace que se haya elegido para valorar la eficacia de la terapia experimental. El investigador elige las mediciones ya sean fisiológicas, bioquímicas o microbiológicas. Es necesario ser cauteloso en la selección de resultados a evaluar y que sean realmente importantes para los individuos y para la sociedad. Si no se cumple habrá un riesgo de promulgar los beneficios de una terapia nueva porque mejora una medición intermedia pero con el tiempo nos percatamos que su efecto nocivo es mas fuerte incluso para la supervivencia de los individuos expuestos, un ejemplo de esto es lo sucedido con los hipolipemiantes para reducir el colesterol sérico, (como el clofibrato y ciertas estatinas).

...