“ESTUDIOS EXPERIMENTALES. ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS”

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA[pic 1][pic 2]

UNIVERSIDAD DE CARABOBO

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE MEDICINA

DEPARTAMENTO DE SALUD PUBLICA

CUESTIONARIO TEMA 4

“ESTUDIOS EXPERIMENTALES. ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS”

1. Diferencie el ensayo clínico y ensayo de comunidad o de campo.

El ensayo clínico la unidad de experimentación es el individuo, mientras que los ensayos de comunidad o de campo la unidad de experimentación es la comunidad como un todo. En los ensayos clínicos, la eficacia de un medicamento o de un procedimiento se prueba en sujetos individuales (aun cuando forman parte de un grupo), para los ensayos de comunidad, como lo señala el término, se utiliza la comunidad como un todo para determinar la eficacia de dicho procedimiento.

1. Diferencie el estudio experimental del estudio observacional.

En el estudio experimental el investigador está en capacidad de controlar las circunstancias bajo las cuales se realiza la investigación, es decir, manipula las variables de interés para luego verificar si se presenta o no el efecto esperado;  en cambio, en los estudios observacionales, el investigador acepta esencialmente las situaciones tal como ellas se presentan, se limita a observar y a describir y/o analizar las diferencias encontradas en el grupo de estudio.

1. Defina ensayo clínico

Experimento en el cual, mediante el azar, se asignan los individuos a dos grupos, conocidos como el grupo experimental y el grupo control. Los individuos del grupo experimental reciben el medicamento o procedimiento que se está probando, mientras que el grupo control recibe el medicamento o procedimiento estándar. En ausencia de medicamento o procedimiento estándar, se emplea un placebo (píldora de azúcar, solución fisiológica).

1. Explique los tipos de ensayo clínico

• Ensayo terapéutico: Se aplica procedimiento para mitigar los síntomas del paciente y /o mejorar la supervivencia del paciente. Ejemplo: ensayo clínico con quimioterapia para el tratamiento del cáncer.
• Ensayo de intervención: el investigador interviene antes de que se desarrolle la enfermedad o se produzca un evento, en individuos que poseen factores de riesgo para que se presente dicho evento. Ejemplo: ensayo clínico sobre un tratamiento antihipertensivo que previene accidentes cerebro-vasculares.
• Ensayos preventivos o profilácticos: En estos ensayos se trata de valorar la eficacia de procedimientos preventivos como por ejemplo, vacunas.

1. Enumere y explique las etapas del ensayo clínico.

1. Estudios preclínicos: Se realizan en animales de experimentación, con la finalidad de evaluar el producto desde el punto de vista bioquímico (absorción, distribución, metabolismo, excreción), farmacológico (efectos generales y propiedades terapéuticas) y toxicológico.
2. Estudios clínicos iniciales: Se realizan en grupos de personas (voluntarios), que son estrechamente seguidas y el objetivo de esta fase es investigar el valor terapéutico o profiláctico, según sea el caso, de la sustancia y obtener otros datos relevantes como la posología
3. Estudios clínicos formales: Esta etapa se cumple solo si las otras dos han probado una posible utilidad del producto en cuestión. El objetivo es, como se ha dicho, probar la eficacia del producto o procedimiento en la prevención o tratamiento de un problema de salud. En esta etapa se realizan comparaciones (grupo experimental y grupo de control) con otros medios que ya existen (medicamentos o procedimientos estándar).

1. Esquematice el  proceso de selección de población de estudio.

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1. ¿En qué consiste la aleatorización?

Consiste en asignar al azar, los individuos pertenecientes al grupo experimental y los individuos pertenecientes al grupo de control. El investigador puede alcanzar la comparabilidad con respecto a factores acerca de los cuales influye el resultado (edad, sexo,  severidad de la enfermedad), mediante el apareamiento de dichos factores.

1. Explique qué es el enmascaramiento y sus tipos.

El enmascaramiento o cegamiento significa que la asignación del tratamiento no es conocida por ciertas personas del ensayo, con el fin de evitar errores a la hora de la valoración de los efectos. Tipos:

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