Ensayo Clinico Aleatorizado

Ensayo Clínico Aleatorizado

Introducción

El ensayo clínico es un experimento planificado. Su objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. En un ensayo clínico el primer paso es la formulación de los objetivos o, dicho de otro modo, de la pregunta que se desea contestar. Esta pregunta será el principal determinante de sus aspectos metodológicos, como los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, el tipo de ensayo clínico, el número de pacientes incluidos en el ensayo, su duración y los parámetros o variables clínicas que se van a medir.

En general es preferible que el número de preguntas sea limitado, y que éstas sean muy concretas:

“Una respuesta aproximada a un problema bien formulado es mucho más valiosa que una respuesta exacta a un problema aproximado”. (Valladolid, 1993)

Ensayo Clínico Aleatorizado

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico (EC) es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, biológico, vacunas, técnica diagnóstica o terapéutica que en su aplicación a humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. Es un diseño que permita comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones, con un control humano. (Antonio Villa Romero, 2011)

Características

Con base a su objetivo principal, los EC pueden clasificarse en terapéuticos, de intervención y de prevención:

• Terapéuticos: Su propósito es curar, aliviar o prolongar. Estos se van a realizar en pacientes con una determinada enfermedad y se evaluara la capacidad de un tratamiento o intervención para observar si se pueden disminuir los síntomas, prevenir la recurrencia o reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad.

• Intervencion: Su objetivo es modificar el curso de la enfermedad. (p. ej., Detección temprana de cáncer de próstata).

• Prevención: Evalúan si una intervención reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad; estos se realizan en individuos sanos que pueden estar en riesgo de desarrolarla (p. ej., vacunación contra rubéola).

Fases de EC:

Estudios de fase I: Es la primera serie de ensayos clínicos en humanos para probar un nuevo fármaco, se incluyen entre 20 y 80 voluntarios sanos; en esta etapa se estudia el perfil de seguridad de un medicamento. En esta fase también se determina cómo el cuerpo humano absorbe, distribuye, metaboliza y excreta el medicamento, así como su vida media. Al final de estos estudios se decide si es factible proseguir a la fase 2.

Estudios de fase II: Estos evalúan la eficacia del medicamento; se necesitan alrededor de 100 a 300 pacientes voluntarios, y aquí es el primer punto en donde se indentifican los efectos secundarios, se observa y se trata de responder si los paciente pueden tolerar el tratamiento utilizado por primera vez.

Estudios de fase III: Es la fase que tiene mayor duración, ya que dura alrededor de 3 años en promedio y en ella participan de entre 1,000 a 3,000 pacientes en diferentes clínicas u hospitales, en varios lugares o países. Es muy costoso, Su duración se debe a que se debe observar el efecto que tiene el medicamento en un tiempo relativamente largo y en diferentes poblaciones.

Estudios de fase IV: También llamada fase de farmacovigilancia y es posterior a la aprobación del medicamento y su entrada al mercado farmacéutico. En esta etapa se vigilan los posibles efectos adversos no consignados en las fases anteriores, se evalúan los efectos a largo plazo u otros problemas con el nuevo fármaco.

¿Qué es un ensayo clínico alatorizado?

El ensayo clínico aleatorizado (ECA) o el ensayo clínico controlado (ECC) corresponde a un diseño analítico. Las condiciones bajo las cuales se conduce el estudio están controladas por los investigadores, lo que le da el carácter experimental; de acuerdo su temporalidad, es un diseño prospetivo y en función de su direccionalidad es progresivo. (Antonio Villa Romero, 2011)

Métodos de aleatorización

La aleatorización requiere un mecanismo regido por el azar para asignar los tratamientos a los sujetos que se encuentran bajo investigación. Se utilizan métodos verificables de aleatorización, ya que esto ayuda a demostrar que el estudio o la asignación se mantuvo libre de sesgo. Los métodos son los siguientes:

1. Asignación aleatoria simple: Es la manera más sencilla para poder asignar la maniobra de intervención, se utiliza de base la tabla de números aleatorios o programas de computadora que generan una lista con los tratamientos designados para cada paciente.

2. Aleatorización en bloques equilibrada: Se utiliza para equilibrar los tratamientos, se incluyen los distintos tipos de tratamientos. Aquí se sortean las intervenciones al azar para cada paciente.

3. Aleatorización estratificada: Aquí se asigna el tipo de tratamiento a través de asignación simple o en bloques balanceados.

4. Aleatorización en conglomerados (grupos o clusters): Se trata de un proceso de aleatorización simple o en bloque de conjuntos agrupados de personas, salones, escuelas, delegaciones, etc.

Ventajas de los ECA

1. Mayor control y menos sesgos.

2. Experimentos controlados: Se define y se diseña un protcolo de investigación en el cual se lleva un control que operarán antes y durante el desarrollo de la investigación.

3. Estudios prospectivos: Su ejecución ocurre a lo largo de un periodo definido por el investigador.

4. Inicia a partir de la exposición: El diseño o la investigación inicia a partir de la exposición al tratamiento o intervención.

5. Se incluyen por lo menos 2 mediciones de las variables: Una Basal y una de seguimiento para evaluar el resultado de los tratamientos.

6. Permite comprobar hipotesis causales.

7. Efectividad, eficacia y equivalencia.

8. Identifica y evalúa: Efectos secundarios o eventos adversos asociados al tratamiento.

9. Facilita interpretación de las asociaciones como causales.

Desventajas de los ECA

1. Complejidad: Se realizan ensayos clínicos en humanos, lo cual lleva a un alto grado de complejidad.

2. Costo: Exige el uso de productos biológicos, farmacológicos o precedimientos terapeuticos y de control.

3. Sesgos de selección y de informacion, a veces hay perdida de informacion.

Consideraciones que se deben tomar en cuenta:

Existen consideraciones en el diseño de un ECA que deben ser tomadas en cuenta: Hay dos

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