Evaluacion De Ensayo Clinico

evaluación crítica de ensayos clínicos

Departamento de Investigación Clínica, Lilly S.A.

a

Unidad de Farmacología Clínica. Hospital Santa Cruz. Liencres. Cantabria.

Centro Regional de Farmacovigilancia de Cantabria.

b

Subdirección General de Evaluación de Medicamentos. Dirección General de Farmacia

y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo.

ñol, son las dos principales ventajas que pueden aportar los

check-lists

que se presentan; sin olvidar que la unidad de

criterios a la hora de leer críticamente los estudios publica-

dos, de aceptar trabajos por los editores de revistas y de di-

señar y evaluar los protocolos de los ensayos, puede contri-

buir al aumento de la calidad de la investigación clínica, gra-

cias a la generación de información cada día más válida.

La utilidad fundamental del primero de los

check-lists

pro-

puestos es la evaluación de ensayos clínicos publicados. Su

uso ayuda a conocer cuáles son los puntos que se deben

analizar y las repercusiones que pueden tener las deficien-

cias encontradas en los mismos. El segundo

check-list

, muy

similar al anterior, sirve para evaluar la calidad en el diseño

de protocolos de ensayos clínicos. Puede servir de guía para

aquellos investigadores que quieran diseñar un estudio te-

niendo en cuenta los aspectos metodológicos y éticos que se

deben considerar cuando se va a realizar una investigación

en seres humanos. También puede ser útil para los Comités

Éticos de Investigación Clínica, responsables en gran medi-

da, especialmente cuando se desarrolle la Ley del Medica-

mento

17

, de garantizar la protección de los sujetos que parti-

cipan en el ensayo, mediante un riguroso estudio de los as-

pectos anteriormente señalados.

Tras realizar una revisión de algunos de los check-lists publi-

cados

8-15

, se definió un modelo «ideal», que tuviera unas de-

terminadas características generales: extensión, método de

evaluación y formato, entre otros. Posteriormente, cada uno

de los autores elaboró de forma independiente sendos cues-

tionarios, que después fueron confrontados, confeccionan-

do de forma consensuada los definitivos.

Para intentar evitar confusiones, siempre que fue posible se

definieron los términos empleados, y se señalaron sus equi-

valentes en inglés, por el gran arraigo que éstos tienen.

Contenido de los cuestionarios (

check-lists

)

En el

anexo 1

se nuestra el check-list para la evaluación de

ensayos clínicos publicados; y en el

anexo 2

el correspon-

diente a la evaluación de protocolos de EC.

En ambos casos el formato es similar: se indican unos apar-

tados generales que se deben evaluar (enmascaramiento o,

métodos estadísticos, etc.), y en cada uno de ellos se formu-

lan las preguntas que deben considerarse para poder valorar

de forma correcta cada uno de estos apartados. Por ejemplo,

en el apartado «Análisis estadístico» es preciso comprobar si

se ha calculado de forma correcta el tamaño de la muestra, o

A pesar de sus limitaciones, el ensayo clínico controlado (ECC)

continúa siendo la mejor herramienta para evaluar la efica-

cia y seguridad de un nuevo tratamiento. Para que haya lle-

gado a convertirse en el estándar de oro de la investigación

clínica ha sido necesario el análisis minucioso de los defec-

tos y los sesgos existentes en los primeros diseños y la pues-

ta en marcha de medidas encaminadas a evitarlos. De esa

forma se han ido desarrollando métodos de evaluación más

objetivos, se ha generalizado el empleo de la aleatorización,

del enmascaramiento, y del correcto análisis estadístico. Esos

son los pilares sobre los que descansa la calidad de un ensa-

yo clínico (EC) y los que garantizan la fiabilidad de los resul-

tados obtenidos

1-5

.

Debido al creciente número de EC que se publican actual-

mente, puede ser de una gran utilidad contar con métodos

que ayuden a evaluar de forma rápida y sistemática su cali-

dad, mediante el análisis de los requisitos metodológicos y

éticos necesarios para que se puedan aceptar sus conclusio-

nes. Diversas revistas médicas internacionales han analiza-

do los defectos metodológicos más comunes, que aparecen

en los ensayos clínicos publicados

6,7

, y en los últimos años

han surgido distintos cuestionarios o check-lists

8-14

, e incluso

algunas revistas, como

British Medical Journal

han propues-

to sus propios check-lists sobre los apartados que debe te-

ner un ensayo clínico para que pueda ser aceptada su publi-

cación

16

.

Además de su objetivo fundamental, valorar si los métodos

utilizados y los resultados obtenidos en la investigación son

adecuados para producir información útil

9

, los

check-lists

cumplen una importante labor formativa, aportando informa-

ción, métodos e hipótesis nuevas y fomentando el sentido

crítico con los estudios que ya se han realizado o que se

puedan realizar en un futuro

1

.

El objetivo de este trabajo ha sido elaborar unos

check-lists

prácticos, que puedan ser utilizados de forma fácil y rápida

para evaluar ensayos clínicos publicados y protocolos de en-

sayos clínicos. La distinta perspectiva de los autores, que

trabajan en áreas complementarias relacionadas con la in-

vestigación clínica (administración sanitaria, hospital e indus-

tria farmacéutica), y la utilización de los términos en espa-

Correspondencia: Dr. J.A. Sacristán.

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