Excipientes

• Presentación

Hola buen dia , nosotros somos el equipo 8 conformado por Angelica Torres,  Cesar Velazques , Diego Ramos y Kenia Ramirez y presentaremos la propuesta del desarrollo de una suspensión de ibuprofeno defloculada sin necesidad de reconstituir administrada por vía oral para uso pediátrico. ^[a]

Esta presentación la escogimos ya que de esta  forma se facilita su administración en esta población, evitando inconvenientes que se pueden presentar con la administración de tabletas^[b], como la incapacidad para tragar, se eligió realizar una suspension oral defloculada por las propiedades qué tiene en cuanto consistencia asi como el comportamiento estable que exhiben estos sistemas en cuanto a la uniformidad de dosis.

• Perfil del Producto

3. Se plantea su uso para el Tx sintomatico del dolor, de enfermedades inflamatorias así como el tratamiento de la fiebre.

Este medicamento va dirigido hacia la población infantil por vía de administración oral . En un rango preferencial de 3 meses a 12 años de edad. Podrá utilizarse en tx agudos y crónicos, estos últimos no deberán durar más de 5 días. ^[c]

4. Se han identificado efectos secundarios en el TGI así como en el SN, se debe evitar el uso concomitante con AINE’s.^[d]

5. Para el efecto de antipiresis se espera una eficacia del 90%. En la analgésis y el efecto antiinflamatorio se espera un tiempo de latencia de 30 min.

Se propone que sea una suspensión defloculada debido a que normalmente se usan envases pequeños de entre 100 y 120 ml y se dosifica entre 3 y 4 veces al día  , por lo tanto y como es de uso pediátrico, las suspensiones defloculadas son mejores por la uniformidad de dosis que se da con este tipo de sistemas, aunado a esto las suspensiones defloculadas tienden a sedimentar más lentamente.

La dosis recomendada es de 10 mg/kg. En infantes de 3 a 6 meses se recomienda 3 veces al día, es decir, cada 8 horas, mientras que en niños mayores a 6 años, la dosificación será de 3 a 4 veces al día, siendo intervalos de 6 u 8 horas.

No se deberá administrar en menores de 8 meses de edad, ni exceder los 5 días de tratamiento, además de no ser usado junto con AINE’s.^[e]

6. Para su administración, se adjunta un vaso dosificador sobrepuesto a la tapa.

Antes de abrir debe agitarse vigorosamente, y para su correcta administración debe usarse el vaso dosificador. ^[f]

7. La vida de anaquel será de 3 años a una temperatura no mayor a 30°C

Será fácilmente resuspendible.

Se propone un frasco PET con tapón de rosca, incluyendo un vaso dosificador. En el frasco vendrán indicadas las advertencias de uso.

El tiempo de disponibilidad se calcula entre 1 a 3 años.^[g]

• Identificación del API  (8)

Para conocer más respecto a nuestro fármaco se realizo un análisis general de este compuesto de nombre IUPAC Acido 2-[4-(2-metilpropil)propanoico

Podemos ver qué en la estructura del ibuprofeno encontramos el grupo funcional carboxilo marcado de color Rojo , analizando la estructura esta seria su unica seccion “hidrofilica” por su capacidad de intercambio de proton sin embargo podemos ver qué la mayoria de la estructura tiene un caracter hidrofobico llegando así a una de las caracteristicas del API qué es ser hidrofobico, debido a esto este farmaco no es higroscopico , tiene un PM de 206.28 g/mol y posee un punto de fusion de 75-77°C, este compuesto tiene una apariencia solida qué se presenta en polvo de color blanco y es sensible a la luz  y a la temperatura pudiendo dar lugfar a compuestos como el 4-isobutilacetofenona o al acido 2-[4-(1-hidroxi-2-metilpropil)fenil]propanoico , las pruebas a realizar de acuerdo a la Farmacopea Mexicana es la prueba de Aspecto de solucion , Rotacion Optica, Sustancias relacionadas , Impurezas , Metales pesados , Cenizas sulfatadas , Residuos de Ignicion , Perdida por secado , y relizar un analisis por espectrofotometria y la valoracion por HPLC.

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