Revisión De Excipientes De fármacos

Revisión de excipientes de fármacos

Verificación de fármacos

• Evaluación de los sistemas de calidad de los participantes mediante una auditoría del cumplimiento de cada instalación fabril con las Buenas Prácticas de Fabricación (por ej.,Guía de buena práctica de fabricación ICH Q7 para ingredientes farmacéuticos activos, en ingles)

• Revisión de los documentos de control de calidad y fabricación de cada fármaco enviado a verificación, incluida la revisión de los datos de caracterización, estabilidad y liberación de conformidad con lo declarado en las etiquetas y el certificado de análisis y con las monografías de USP-NF cuando corresponda.

• Pruebas de laboratorio de muestras de fármacos en lotes seleccionados de conformidad con lo declarado en las etiquetas y el certificado de análisis y con los requisitos del programa.

• Se realizan pruebas de supervisión posterior a la verificación, auditorías y actividades de notificación de cambios para garantizar que el fármaco siga cumpliendo con los requisitos del programa.

Encontrará todos los detalles en el Manual del participante de ingredientes farmacéuticos USP Verified (solamente en ingles).

Verificación de excipientes

• Evaluación de los sistemas de calidad de los participantes mediante una auditoría del cumplimiento de cada instalación fabril con las Buenas Prácticas de Fabricación (por ej., Capítulo general de USP <1078> Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients (Buenas prácticas de fabricación para excipientes farmacéuticos al por mayor); la Guía de buenas prácticas de fabricación de excipientes farmacéuticos del Joint International Pharmaceutical Excipients Council y el Pharmaceutical Quality Group (IPEC-PQG, Consejo Conjunto Internacional de Excipientes Farmacéuticos y Grupo de Calidad Farmacéutica, y la Serie de informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud, Nº 885, 1999, Annex 5: Buenas prácticas de facturación: pautas adicionales para la fabricación de excipientes farmacéuticos).

• Revisión de los documentos de control, fabricación y datos químicos de los excipientes-objetivo enviados a verificación, incluida la revisión de los datos de caracterización, estabilidad y/o liberación de conformidad con lo declarado en las etiquetas y el certificado de análisis, y con las monografías de USP-NF y las farmacopeas europea, británica y japonesa, cuando corresponda.

• Pruebas de laboratorio de muestras de excipientes-objetivo en lotes seleccionados de conformidad con lo declarado en las etiquetas y el certificado de análisis y con los requisitos del programa.

• Se realizan pruebas de supervisión posterior a la verificación, auditorías y actividades de notificación de cambios para garantizar que el excipiente siga cumpliendo con los requisitos del programa.

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