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Grupo Trabajo Analítico Laboratorio de análisis de aguas


Enviado por   •  13 de Marzo de 2018  •  Documentos de Investigación  •  5.578 Palabras (23 Páginas)  •  180 Visitas

Página 1 de 23

[pic 6]

Elaborado Por:

Grupo Trabajo Analítico Laboratorio de análisis de aguas

Fecha de Elaboración:

26 de Agosto de 2016

Revisó:

Juan David Echeverri Ruiz

Cargo:

Líder Proceso

Fecha:

26 de Agosto de 2016

Aprobó:

Teresa Rueda Bedoya

Cargo:

Representante de la Dirección

Fecha:

26 de Agosto de 2016

Hoja de Control de Actualizaciones del Documento

VERSION

FECHA

DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN

1

Ago 15/2008

  1. En las Generalidades se hace referencia al tratamiento del Producto No Conforme a través del F-EV-39 "Verificación de requisitos de calidad y control del producto No Conforme", de acuerdo con el “Listado posibles producto No Conforme del CENSA”.  
  2. En el numeral 5.1.4 "Cartas de control" se establecen las disposiciones para el tratamiento del Producto No Conforme y No Conformidad.
  3. Se especifica la Prueba de Efectividad de Colilert-18 para la técnica de Sustrato Enzimático para la determinación de Coliformes Totales y E.coli  

2

Ene 20/2016

  1. Eliminación del equipo de Baño de Maria y Dispensador de Medios de cultivo con su respectivo control de calidad interno del numeral 5.1 debido a que en la actualidad el laboratorio no realiza la metodología de NMP en Tubos Múltiples.
  2. Eliminación de los formatos F-MA 66_Pruebas_de_Esterilidad_Material_V.01.xls, F-MA-68_Pruebas_Efectividad_V.01.xls y F-MA-78/V.01 y Control Microbiológico de Ambiente, Áreas y Equipos debido a que el registro de éstos controles se realizan en el F-MA-15/V.05 “Análisis Microbiológico”

3

Julio 07 de 2016

  1. Se adicionó el registro que se lleva a cabo de las condiciones ambientales F-MA-103 “Verificación Condiciones Áreas del Laboratorio y Equipos”.
  2. En el numeral 5.1.1.11 se modifica el tipo de agua utilizado en el área de microbiología por cambio de equipo de purificación, especificando que se debe utilizar agua tipo I.
  3. En el numeral 5.1.1.13 se consigna la disposición de utilizar un electrodo exclusivo para la medición de pH en el área de microbiología.
  4. Para los recipientes de muestreo microbiológicos se realiza un nuevo control de calidad que evalúa la eficacia del proceso de desclolorinización del Tiosulfato de Sodio. 
  5. Se adicionan las micropipetas como instrumento para realizar las diluciones.

4

Agosto 26 de 2016

  1. Se  documenta en  5.1.4  la disposición de incluir la técnica Sustrato Enzimático Multicelda en los criterios de análisis de la carta de control.

  1. OBJETO

Definir las actividades de control de calidad analítico implementadas dentro del sistema de calidad y evidenciadas para demostrar que la aplicación de un protocolo de análisis microbiológico cumple con los requisitos de calidad para asegurar la confiabilidad de los resultados reportados por el Laboratorio de Análisis de Aguas de Cornare.

  1. ALCANCE

Aplica a los protocolos de análisis microbiológicos implementados en el Laboratorio de Análisis de Aguas de Cornare.

  1. DEFINICIONES
  • Cepas de Referencia: Microorganismos definidos por lo menos al nivel de género y especie, catalogados y descritos según sus características y preferiblemente de origen conocido. Obtenidos de una colección nacional o internacional reconocida.

 

  • Cartas de Control: Son herramientas estadísticas que se emplean para controlar y evaluar mediciones repetidas. Se definen como “una representación gráfica de los datos del análisis, de tal modo que la variabilidad de los resultados se compara con la variabilidad promedio dentro de grupos pequeños  y arbitrarios de los datos de la prueba”. (CEPIS).

  • Control de Calidad Analítico: Aplicación rutinaria de procedimientos basados en la estadística para evaluar y controlar la exactitud y precisión de los resultados.

  • Precisión: Mide el grado de concordancia entre los resultados obtenidos de una muestra analizada varias veces aplicando el mismo procedimiento experimental. Se expresa en términos de la Desviación Estándar (s) de los resultados analíticos. Otra forma de expresarla es como la Desviación estándar relativa  o coeficiente de variación (CV), que se calcula:

[pic 7][pic 8][pic 9]

Donde s = desviación estándar

[pic 10]= promedio

La precisión está asociada a la repetibilidad y reproducibilidad.

  • Validación: Establecimiento de la evidencia documental que un procedimiento analítico conducirá con un alto grado de seguridad a la obtención de resultados precisos y exactos dentro de las especificaciones y atributos de calidad previamente establecidos.

  • Verificación: confirmación mediante el examen y provisión de evidencia objetiva que se ha cumplido con requisitos específicos.

  1. REFERENCIAS

Ver F-GJ-05 Normograma Corporativo

Ruta: www.cornare.gov.co/sgi /Normograma corporativo

5.        GENERALIDADES

El Programa de Control de Calidad Analítico incluye todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad del Laboratorio de Análisis de Aguas de Cornare y evidenciadas como necesarias para dar adecuada confianza de que un protocolo de análisis cumple con los requisitos de calidad.

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