INFORME DE SERVICIO SOCIAL: PROGRAMA DE MANTENIMIENTO, LIMPIEZA Y OPERACIÓN DEL SISTEMA DE PURIFICACIÓN DE AGUA ELIX 3 Y MILLI Q SYNTHESIS DE LA PLANTA PILOTO FARMACÉUTICA

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

CARRERA DE QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA

INFORME DE SERVICIO SOCIAL: PROGRAMA DE MANTENIMIENTO, LIMPIEZA Y OPERACIÓN DEL SISTEMA DE PURIFICACIÓN DE AGUA ELIX 3 Y MILLI Q SYNTHESIS DE LA PLANTA PILOTO FARMACÉUTICA.

CLAVE DEL SERVICIO: 2018- 12/48- 3016

ALUMNO: ZAMORA SÁNCHEZ BERENICE (No. DE CUENTA: 311019122)

RESPONSABLES DEL SERVICIO:

M. EN A.C MARÍA CIRENIA SANDOVAL LÓPEZ

M. EN F. MARÍA DE LOURDES CERVANTES MARTÍNEZ

LUGAR DONDE SE LLEVA A CABO EL SERVICIO: PLANTA PILOTO FARMACÉUTICA DE LA FES ZARAGOZA

FECHA DE INICIO: 01- junio- 2018

FECHA DE TÉRMINO: 01- diciembre- 2018

Índice

Fundamentación teórica        1

Agua para uso farmacéutico        1

Purificación de agua        2

Tipos de agua        2

Sistema de purificación de Agua MILLI-Q® integral        3

Objetivos resueltos        3

Problemas resueltos        3

Actividades a realizar        3

Metodología        4

Resultados        5

Análisis de resultados        5

Referencias        5

FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA

AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

El agua es el servicio crítico más utilizado en la industria farmacéutica, ya sea como disolvente o ingrediente para los preparados farmacéuticos, en el lavado de envase o en las operaciones de limpieza de áreas y equipos durante los procesos de fabricación. Existen diferentes tipos de agua para uso farmacéutico, cuyas características se detallan en las monografías que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Por esto, los sistemas para la producción de agua farmacéutica constituyen un componente clave en todas las instalaciones farmacéuticas.1

PURIFICACIÓN DE AGUA

El agua purificada se prepara a partir de agua potable, sometiéndola a diversos procesos combinados.1 Existen diferentes calidades de agua y diversas necesidades en función de su uso. En la purificación existen distintos procesos para eliminar las impurezas, entre los más importantes se encuentran: filtración, ultrafiltración, destilación, osmosis inversa, adsorción con carbón activado, desionización.2

TIPOS DE AGUA

La clasificación de los tipos de agua según la ASTM (American Society of Testing Materials) es:

• Tipo 1. Usada para procedimiento que requieren de máxima exactitud y precisión; tales como espectrometría atómica, fotometría de llama, enzimología, gas en la sangre, soluciones buffer de referencia y reconstitución de materiales liofilizados usados como estándares. El agua Tipo I, debe seleccionarse siempre que en la prueba sea esencial un nivel mínimo de componentes ionizados o cuando se preparan soluciones para análisis de rastreo de metales. 3

• Tipo 2. Recomendada para la mayoría de las pruebas analíticas y generales de laboratorio, tales como los análisis hematológicos, serológicos y microbiológicos; así como para métodos químicos en los que específicamente no se indique o se haya comprobado que requieren agua de calidad Tipo I. La ASTM especifica que el agua Tipo II sea preparada por destilación y como factor importante recomienda que esté siempre libre de impurezas orgánicas. 3

• Tipo 3. Satisfactoria para algunas pruebas generales de laboratorio; para la mayoría de los análisis cualitativos, tales como uroanálisis, procedimientos histológicos y parasitológicos; para el enjuague de muestras analíticas; preparación de soluciones de referencia; y para el lavado o enjuague de cristalería (el enjuague final de la cristalería debe hacerse con el tipo de agua especificado para el procedimiento realizado). 3

• Tipo 4.  Agua con una conductividad final máxima de 5,0 µS/cm. Sirve para la preparación de soluciones y para el lavado o enjuague de cristalería.3

SISTEMA DE PURIFICACIÓN DE AGUA MILLI-Q® INTEGRAL

Es el sistema de agua ultrapura más integrado que produce agua de calidad Milli-Q® y Elix®. Milli-Q® Integral es una combinación única de tecnologías optimizadas de control y purificación del agua. En un solo dispositivo, permite la producción de agua purificada (Tipo II) y agua ultrapura (Tipo I) directamente a partir del agua potable.4

OBJETIVOS RESUELTOS

• Se llevó a cabo un programa de control y mantenimiento del sistema de purificación de agua del equipo Elix® de la planta piloto de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.
• Se realizó un registro de los parámetros del purificador de agua, así como su monitoreo diario durante el tiempo establecido.

PROBLEMAS RESUELTOS

Al llevar a cabo el mantenimiento del sistema de purificación de agua del equipo Elix® de la planta piloto farmacéutica de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza se pudo garantizar su adecuada funcionalidad, y, por lo tanto, la calidad del agua obtenida en éste.

Al cumplir con las normas establecidas para su producción, así como con el mantenimiento del equipo, se garantizó el cumplimiento de los estándares de calidad requeridos para las actividades que se llevan a cabo principalmente en la planta piloto de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, lo cual es de gran importancia debido a que el agua se utiliza para procesos tales como la producción de diversas formas farmacéuticas, análisis, así como para la limpieza y enjuague del material e instrumental utilizado, por lo que se encuentra en contacto continuo con una gran variedad de productos y equipos farmacéuticos.

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