Llenado líquido y sellado.

Llenado líquido y sellado

cápsulas de gelatina dura

INTRODUCCIÓN

Se acepta en general que muchos NCE actualmente son poco solubles en agua y los métodos clásicos , tales como reducción en el tamaño de partícula no son ya adecuados para lograr la absorción de la droga satisfactoriamente de una forma de dosificación oral sólida.

Hasta hace poco, si formulaciones líquidas / semi-sólidas eran necesarias, las cápsulas de gelatina blanda era la única forma de fármaco disponible en la que se podía encapsular tales formulaciones de fármacos poco solubles en agua.

Esta presentación describirá el uso de cápsulas de gelatina dura como una alternativa a las formulaciones líquidas / semi-sólidas. Un programa de detección se ha desarrollado, a partir de la cual una lista de excipientes funcionales que son compatibles con la cubierta de gelatina, ha sido elaborado. Una vez se ha establecido la compatibilidad de las cápsulas se llenan , y se sellan por pulverización de una pequeña cantidad de una mezcla de agua / etanol en la interfaz de tapa y el cuerpo seguido de un suave calentamiento para fundir las dos partes de la cápsula juntas. Se discutirán las ventajas que ofrece el LEMS ™ (Liquid encapsulación Spray Micro) proceso sobre capsulas blandas será discutido.

Hard gelatin capsule banding technology

El anillamiento de cápsulas de gelatina dura es un proceso que se ha utilizado comúnmente y fue desarrollado originalmente para evitar la separación de cápsulas rellenas de polvo antes de la invención de los sistemas de cápsula de cierre. Las cápsulas se rectifican primero y luego pasan una o dos veces sobre una rueda que gira en un baño de gelatina. Una cantidad de gelatina es recogido por la rueda dentada y se aplica a la unión de la tapa y el cuerpo. Las cápsulas permanecen en soportes individuales para el secado. En general se acepta que la operación de anillado industrial es de intensivo uso de  capital y no fácil de usar.

Tecnología de sellado por microspray de cápsula de gelatina dura

El proceso de sellado de la cápsula, que fue descrita por primera vez por Wittwer (33) y posteriormente por Cadé et al. (15), utiliza el principio de la disminución del punto de fusión de la gelatina mediante la aplicación de humedad al área comprendida entre el cuerpo de la cápsula y la tapa.

La primera máquina desarrollada para sellar cápsulas, descrito por Cadé et al. (15), involucra la inmersión de las cápsulas en un baño de líquido y secado en una cámara de lecho fluidizado. Durante este proceso, las cápsulas se sometieron a una tensión considerable. En contraste con esto, en el proceso rediseñado cada cápsula se rocía de forma individual con una micro-cantidad de fluido en la unión(interface) del cuerpo y la tapa de sellado como se muestra en la Figura 3. El secado se lleva a cabo por rotación suavemente de las cápsulas en un tambor giratorio. Las diversas etapas del proceso se resumen en la Tabla 9.

El control de las cápsulas llenas y selladas se lleva a cabo como sigue:

• Inspección sobre bandejas después de 24 horas.

• Inspección después de la prueba de la depresión en - 0,8 bar para

20 minutos.

• La inspección después de 18 horas a 45 ° C después de enfriar a temperatura ambiente.

Mediante la incorporación de un trazador de tinta en la observación de líquido de sellado y la observación del líquido rociado en el espacio de solapamiento(tapa- cuerpo) se pudo constatar que el líquido de sellado no pasa más allá de los anillos entrelazados de una cápsula Licaps ™.

La máquina para el sellado industrial de capsulas de gelatina dura, que se muestran en la Figura 4, está disponible comercialmente y se comercializa bajo el nombre LEMS ™ 30 (1) (Encapsulación Líquid Spray Micro).

La máquina es independiente y en la práctica está conectado a la salida con una máquina de llenado de cápsulas por medio de un transportador.

Numerosas empresas están familiarizados la operación  de sellado por bandas de la cápsula de gelatina dura han evaluado la tecnología de sellado de la cápsula utilizando LEMS ™ y durante un período de tiempo una comparación neutra de los dos procesos ha sido posible. Esta comparación se muestra en la Tabla 1.

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