METODOLOGÍA.

METODOLOGÍA

Pesar 6 tabletas de 500 mg de Paracetamol individualmente. Colocar cada tableta en el aparato USP II con 900 mL de solución amortiguadora de fosfatos pH 5.8 a 50 rpm.

Tomar de cada vaso una alícuota de 3 mL a los siguientes tiempos: 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, sin reposición de volumen.

Una vez extraída la muestra de cada vaso, tomar una alícuota de 0.5 mL transferir a un matraz volumétrico de 25 mL y aforar con solución amortiguadora de fosfatos pH 5.8. Posteriormente se realizar la determinación en el espectrofotómetro a λ 243 nm.

Diagrama de flujo 9. Perfil de disolución.

RESULTADOS

Tabla 1. Porcentaje disuelto de cada vaso y promedio (n=6).

Patente % disuelto

Tiempo (mins) Vaso 1 Vaso 2 Vaso 3 Vaso 4 Vaso 5 Vaso 6 PROMEDIO

0 0 0 0 0 0 0 0

10 93.14 95.22 95.76 93.47 96.43 92.40 94.40

20 93.23 94.43 94.64 96.11 95.10 91.49 94.17

30 95.52 95.99 96.25 95.05 95.12 94.45 95.40

45 95.27 97.00 96.46 95.20 96.73 96.33 96.16

60 96.60 97.00 97.07 97.40 97.40 95.34 96.80

Tabla 2. Ajuste de los datos de porcentaje disuelto a los diferentes órdenes cinéticos. Promedio (n=6)

Cinética r^2 AIC

Orden cero -1714.05 47.98

Primer Orden -11.00 23.63

Hixson-Crowell -291.69 39.06

Higuchi -586.28 42.59

Weibull 1 0.29 9.76

Weibull 2 0.39 9.05

Weibull 3 0.14 10.72

Weibull 4 -0.37 11.65

Logística 0.38 9.18

Korsmeyer-Peppas 0.43 8.72

Korsmeyer-peppas t lag 0.32 9.65

Figura 1. Perfil de disolución del Paracetamol en productos de referencia. Valores promedio (n=6).

Tabla 3. Parámetros de disolución calculados a partir de los perfiles de disolución para el producto de referencia.

Producto Área bajo la curva (ABC), eficiencia de la disolución (ED), tiempo medio de la disolución (TMD), Constante de la velocidad de disolución (k dis) y vida media de la disolución (t1/2). Valores promedio± error estándar de la media, (n=6)

ABC ED TMD kdis t1/2

Referencia 5246.65±16.31 87.44±0.27 5.79±0.09 0.17±0.002 4.019±0.07

CONCLUSIONES

En los porcentajes de disolución se nota que el producto es de rápida disolución ya que más del 85% se encuentra disuelto dentro de los primeros 15 minutos. Teniendo una vida media de disolución de 4.019 minutos.

Los datos de porcentaje disuelto no ajustan a ninguna de las cinéticas. La más cercana a ajustar es a la cinética de Korsmeyer-Peppas ya que tiene un criterio de determinación más cercano a 0.98 y un AIC más bajo, sin embargo no está dentro de los valores adecuados para ser considerado.

...