Medicamentos Genéricos

¿Qué son los Medicamentos Genéricos?

Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se corresponden con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.

(Artículo 8 de la Ley de Medicamentos (Venezuela). Publicada en Gaceta Oficial 37.006, de fecha 03 de agosto de 2.000)

Los medicamentos genéricos están identificados con las siglas EFG, que significa Especialidad Farmacéutica Genérica.

En materia de medicamentos

Se adoptan las siguientes definiciones:

• DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI) o NOMBRE GENERICO: Denominación del fármaco o principio farmacológico activo recomendado por la Organización Mundial de la Salud. La misma puede adoptar la denominación aprobada por la autoridad de aplicación nacional.

• MEDICAMENTO DE REFERENCIA: medicamento, registrado y comercializado por un laboratorio innovador o suficientemente reconocido en el mercado por su participación comercial, debidamente registrado y habilitado por la Autoridad de Aplicación nacional y cuya eficacia, seguridad y cualidades fueron basadas en estudios comprobados científicamente por esa Autoridad y que cuenta con documentación de respaldo suficientemente acreditada ante la misma.

• MEDICAMENTO DE FUENTES MULTIPLES o MG: Es el medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principios activos con otra especialidad de referencia no protegida por patente, cuya seguridad y eficacia son bien establecidas por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe permitir inferir la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Debe documentar si es intercambiable con su medicamento de referencia. Bioequivalencia comprobada con el medicamento de referencia.

• MEDICAMENTO SIMILAR: Es aquel que contiene el mismo o los mismos principios activos y presenta la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica, preventiva o diagnóstica, del fármaco de referencia registrado ante la Autoridad de Aplicación, pudiendo diferir solamente en características relativas al tamaño, forma del producto, plazo de vencimiento, embalaje, rotulaje, excipientes y vehículos, debiendo siempre ser identificado por el nombre comercial o marca. La equivalencia se refiere específicamente a una equivalencia farmacéutica (test de disoluciones comparables).

• BIODISPONIBILIDAD: Es la cantidad de principio activo absorbido a partir de una determinada forma farmacéutica que alcanza la circulación general, y la velocidad a la que se produce dicho fenómeno.

• BIOEQUIVALENCIA: Corresponde a dos medicamentos equivalentes, químicos o farmacéuticos, que posean la misma biodisponibilidad tanto en intensidad como en velocidad, en un mismo individuo y bajo las mismas condiciones experimentales. Por lo tanto, las dos curvas de niveles plasmáticos obtenidas tras la administración de estos dos medicamentos deben ser superpuestos.

• EQUIVALENCIA FARMACEUTICA: Corresponde a la incorporación en dos formas farmacéuticas iguales de un fármaco con dosis idénticas. Los dos medicamentos podrán incluir excipientes diferentes.

• FORMULARIO TERAPÉUTICO NACIONAL: Nómina de medicamentos designados por sus nombres genéricos y seleccionados para su utilización en los servicios de salud, clasificados farmacológicamente y por niveles de complejidad en su uso, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición y descripción de su aplicación terapéutica, incluyendo las preparaciones magistrales de uso más frecuente.

Para el caso de medicamentos genéricos (MG) as condiciones que deben reunir las Especialidades farmacéuticas Genéricas para ser autorizadas por la Autoridad de Aplicación serán las siguientes:

a) estar denominada por la Denominación local, o en su defecto por la DCI, acompañada del nombre o marca del titular o laboratorio fabricante, y se identificará por llevar la sigla EFG y la leyenda de bioequivalencia certificada por agencia regulatoria nacional en el envase secundario y etiquetado general.

b) Estar formulada con la misma composición cualitativa y cuantitativa del principio activo y tener la misma forma farmacéutica que una especialidad farmacéutica de referencia reconocida por la autoridad competente.

c) Haber demostrado ser esencialmente similar al medicamento de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

d) Deberá ser elaborada en el territorio de la Nación, no permitiéndose ingresar al país productos en su envase primario no a granel (en bulk), para su posterior acondicionamiento .

Se aplicará a todas las formas para su posterior acondicionamiento. Se aplicará a todas las formas farmacéuticas, las cuales deberán ser elaboradas desde la etapa del fraccionamiento de sus materias primas (componentes de las fórmulas) en plantas farmacéuticas locales que hayan sido certificadas con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control establecidas por al Organización Mundial de la Salud (en 1992).

COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS GENÉRICOS

En materia de medicamentos

El MPP para la Salud determinará las normas y perfeccionará los mecanismos necesarios a fin de garantizar al consumidor la calidad de los medicamentos, teniendo en cuenta la identidad, actividad, pureza, eficacia e inocuidad de los productos y (abrangendo) a las especificaciones de calidad y de fiscalización de la producción.

Las normas a que se refiere determinarán las especificaciones de calidad de las materias primas y de los productos semi elaborados utilizados en la fabricación de los medicamentos, así como las de calidad de estos, y describirán con precisión los criterios para la respectiva aceptación.

Ninguna materia prima o ningún producto semi elaborado podrá ser empelado en la fabricación de medicamento sin que haya sido verificado poseer calidad aceptable, según pruebas que será objeto de normas del MPP para la Salud.

El MPP para la Salud y los ministerios jurisdiccionales deberán facilitar a los laboratorios productores de EFG en el territorio, el acceso a todos los estudios necesarios para garantizar el cumplimiento de la presente ley, asegurando costos bajos y razonables.

La autoridad de aplicación deberá poner en marcha los mecanismos necesarios a los fines de un trabajo mancomunado con jurisdicciones para efectivizar los controles de calidad propendiendo a un control sanitario

...