NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

OBJETIVO

Esta norma oficial mexicana especifica los requisitos mínimos para proporcionar a los usuarios la información que debe incluirse en los dispositivos médicos (dispositivos médicos, prótesis, ortopedia, ayudas técnicas, diagnóstico, equipo dental, material quirúrgico, productos medicinales y sanitarios) de origen nacional o extranjero para venta doméstica o para uso humano.

CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma oficial mexicana es de obligado cumplimiento para todas las empresas involucradas en la producción, empaque, importación y distribución de dispositivos médicos.

PUNTOS QUE DEBE DE CONTENER EL ETIQUETADO

• Información mínima obligatoria de tipo sanitario para los dispositivos médicos sujetos al cumplimiento de esta Norma.
• Denominación genérica del producto.
• Denominación distintiva del producto. Este es el único requisito que se permite se exprese en otro idioma diferente del español, si éste es el caso.
• Datos del fabricante.
• Las modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización deberán ser:

Cuando el fabricante en México sea el titular del registro sanitario se expresará la leyenda: "Hecho en México por:" o "Fabricado en México por:" o "Manufacturado en México por:", u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio.

Para productos importados se expresará la leyenda: "Hecho en (país) por:" o "Fabricado en (país) por:" o "Manufacturado en (país) por:", u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio.

"Importado" y/o "acondicionado" y/o "distribuido", según el caso, "por" seguido de la razón social y domicilio.

• Para el caso de maquila nacional o internacional, se expresará la leyenda:

"Hecho en (país) por:" o "Fabricado en (país) por:" o "Manufacturado en (país) por:" u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio.

"Para:" seguido de la razón social y domicilio.

En el domicilio deberán aparecer los siguientes datos o su equivalente: nombre de la calle, número, colonia, ciudad, estado, código postal y país.

• país de origen. La leyenda supuestamente indica el país de origen o el nombre del producto, de conformidad con la ley aplicable y los tratados internacionales de los que México es parte.

• Número de registro proporcionado por el Ministerio de Salud.

Basado en estudios de estabilidad, la vida útil del producto no debe exceder los 5 años, si corresponde. Aplica tanto para productos estériles como para productos que cumplan con los estándares especificados en las normas oficiales mexicanas correspondientes. Para identificarlo, utilice la siguiente leyenda: "Caducado y/o Caducado y/o Caducado o Caducado y/o Caducado y/o Caducado" o símbolos similares, iguales u otros equivalentes. Los identificadores de fecha de caducidad deben incluir el mes y el año para no confundir al usuario, y los caracteres son legibles e indelebles.

•Lote o número de lote. En cualquier parte del empaque o empaque primario, secundario y general (cuando corresponda), todos los productos que cumplan con esta norma deberán tener un número de identificación de lote o número de serie, indicado por código claro o lenguaje, ya sea grabado o marcado con cero - Entintado o un método similar definido por la propia empresa. Para la identificación, utilice la siguiente sugerencia: "___ Serie" o "Serie ___", "___ Número de lote" o "___ Número de lote" u otros símbolos similares o equivalentes.

• contenido.

Indicar el número de unidades que lo componen, tamaño nominal, volumen, peso adecuado, número de ensayos o aplicaciones, según corresponda. Para un producto, sistema o dispositivo en un paquete colectivo, el contenido debe declararse con un nombre común en función de sus componentes.

• Instrucciones para el uso de equipos médicos.

Esta información se proporcionará cuando el producto esté en uso, manipulación y almacenamiento y se indicará en la etiqueta o en la etiqueta siguiente o en las instrucciones o manuales que la acompañen, en cuyo caso se indicará en la etiqueta correspondiente o en el reverso. lado a través de la anotación "Lea las notas adjuntas", "Lea el folleto adjunto", "Lea el prospecto adjunto", o la nota al pie implícita o el símbolo apropiado está marcado como resultado del uso del producto (si corresponde), informado en la siguiente etiqueta o etiqueta. En el caso de productos que por su naturaleza, dimensiones, etc., no puedan ser incluidos, podrá indicarse en las instrucciones de uso.

• Si las especificaciones del dispositivo médico así lo exigen, emita una advertencia, una precaución o ambas.

Para productos peligrosos o peligrosos, las leyendas de advertencia o las declaraciones de precaución deben cumplir con la ley aplicable. Para equipos de diagnóstico y reactivos que contengan fuentes radiactivas, el título de la frase: "Sustancias radiactivas peligrosas para uso médico"; contiene una indicación de los isótopos activos, sus vidas medias y el tipo de radiación que emiten, así como una indicación reconocida internacionalmente de los símbolos de los materiales radiactivos. Para productos estériles, incluya la siguiente leyenda o los siguientes símbolos similares o correspondientes: "Producto estéril", "No se puede garantizar la esterilidad si hay evidencia de rotura prematura en el embalaje. embalaje principal" y una descripción implícita, una nota a pie de página en el procedimiento de esterilización, o un símbolo correspondiente, por ejemplo, "esterilizar con óxido de etileno", esterilizar con gamma "," esterilizar con calor seco o húmedo "," procesamiento aséptico" u otros términos similares. Leyenda "no tóxico", "pirético" o insinúe si es necesario. Los productos de un solo uso deben estar marcados con "un solo uso", "solo un solo uso" u otro título sugerente o el ícono apropiado en el dispositivo comprado por el usuario final.

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