Norma 166 - Laboratorio Clinico

2. NOM-166-SSA1-19972, PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS.

Todos los laboratorios clínicos deben cumplir con las especificaciones

dictadas por la NOM-166-SSA1-19972. A continuación se presenta la

información necesaria para el desarrollo de éste trabajo.

2.1. Objetivo y campo de aplicación

• La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los

requisitos que deben satisfacerse para la organización y funcionamiento

de los laboratorios clínicos.

• La aplicación de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional

para los profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores

público, social y privado que intervengan en la organización y

funcionamiento de laboratorios clínicos.

2.2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes:

• NOM-087-ECOL-19953, Que establece los requisitos para la separación,

envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y

disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos.

• NOM-009-STPS-19934, Relativa a las condiciones de seguridad e

higiene para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias

corrosivas, irritantes y tóxicas en los centros de trabajo.

• NOM-012-STPS-19935, Relativa a las condiciones de seguridad e

higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen,

almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones

ionizantes.

• NOM-114-STPS-19946, Sistema para la identificación y comunicación de

riesgos por sustancias químicas en los centros de trabajo.

2.3. Definiciones

Para efectos de la NOM-166-SSA1-19972, se entenderá por:

• Laboratorios clínicos, a los establecimientos públicos, sociales y

privados, independientes o ligados a algún servicio de atención médica,

que tengan como fin realizar análisis clínicos y así coadyuvar en el

estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los

problemas de salud.

• Ley, a la Ley General de Salud7.

• Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Prestación de Servicios de Atención Médica8.

• Secretaría, a la Secretaría de Salud9.

• Servicios de referencia, a la realización de análisis clínicos por un

laboratorio a solicitud de otro laboratorio.

2.4. Especificaciones

2.4.1 Los laboratorios deberán contar con un responsable sanitario.

2.4.2 Los laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que

realicen. Estos deberán conservarse por un periodo mínimo de seis meses.

2.4.3 Los informes de resultados de los análisis deberán tener impresos los

valores de referencia conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos

casos donde no se requiera.

2.4.4 Para la obtención de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que

ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso,

los responsables, deberán presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con

los datos y requisitos que correspondan al trámite que se realiza, de

conformidad con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los

trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica

la Secretaría de Salud9 y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria.

2.4.5 Organización.

Contar con los siguientes documentos actualizados:

2.4.5.1 Manual de organización.

2.4.5.2 Manual de procedimientos administrativos.

2.4.5.3 Manual de todos los métodos analíticos en idioma español.

2.4.5.4 Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo.

2.4.5.5 Guía para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de

muestras.

2.4.5.6 Manual de manejo de equipo en el idioma español.

2.4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad

radiológica.

2.4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos,

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