Normas De Salud

NOM-001-SSAI-1993

Objetivo y campo de aplicación.

Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia obligatoria para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de medicamentos, materias primas para la elaboración de éstos y colorantes de medicamentos, así como laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio y experimentación de medicamentos y materias primas.

El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objetivo participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participación de los sectores público y privado (Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de 1984).

Definiciones.

Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

Calidad. Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinada por (a) su eficacia ponderada en relación a su seguridad, de acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante y (b) su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características. Se entiende que estos dos grupos de factores son interdependientes, puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la seguridad.

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objetivo la elaboración y la permanente revisión y actualización de la Farmacopea y sus suplementos.

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.

Especificaciones. Descripción de los requerimientos que deben cumplir los materiales de inicio, de empaque, los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas, cuando estas dos últimas sean necesarias.

Fármaco (principio activo). Toda substancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

Forma farmacéutica. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos, que presenta ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración.

Identidad. Confirmación de la presencia del fármaco, como tal o incluido en un medicamento, por sus propiedades físicas, químicas o efectos biológicos.

Materia prima. Substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos y aditivos.

Medicamento (preparado farmacéutico). Toda substancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

Monografía. Descripción científico-técnica de un fármaco, aditivo o preparado farmacéutico en la que se señalan las especificaciones y métodos de prueba que debe satisfacer.

Pureza. Grado en el que una entidad química o biológica está presente en una substancia.

Seguridad. Característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables.

Suplementos. Ediciones complementarias que se emiten para actualizar las ediciones ordinarias progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

NOM-003-SSA2-1993

Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos para la atención médica y, en su caso, para las unidades administrativas de los sectores público, social y privado del país.

Definiciones, terminología, símbolos y abreviaturas

Para los fines de esta norma son aplicables las definiciones siguientes:

unidad: Volumen de sangre o componente sanguíneo recolectado de un solo disponente en una bolsa o recipiente que contenga anticoagulante adecuado y suficiente.

sangre fresca: Tejido hemático no fraccionado, de menos de seis horas después de su recolección.

sangre total: Tejido hemático no fraccionado, de más de seis horas después de su recolección.

componentes de la sangre: Fracciones separadas de una unidad de sangre u obtenidas por aféresis.

concentrado de eritrocitos: Fracción que contiene principalmente glóbulos rojos, como resultante de la remoción casi completa del plasma de la sangre recolectada.

concentrado de eritrocitos pobre en leucocitos: Glóbulos rojos en los que se ha eliminado la mayor parte del plasma y de otras células sanguíneas por remoción de la capa blanca sobrenadante.

concentrado de eritrocitos lavados: Glóbulos rojos de los que se han removido en proporción suficiente el plasma y otras células sanguíneas, mediante baños sucesivos con solución salina isotónica.

concentrado de eritrocitos congelados: Glóbulos rojos en una solución criopreservadora, que permite incrementar su periodo de vigencia conservados a bajas temperaturas.

concentrado de leucocitos: Glóbulos blancos recolectados por aféresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca.

concentrado de plaquetas: Trombocitos recolectados por aféresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca.

plasma envejecido: El que en cualquier momento después de la recolección ha permanecido seis horas o más a temperaturas por arriba de menos 18° C.

plasma desprovisto de crioprecipitado: El remanente después de haber separado algunos factores

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