Resumen IEC

Contenido

Prólogo 6

1. Introducción a IEC 62353 6

2. ¿Cómo se compara IEC 62353 con IEC 60601? 6

2.1. IEC 60601 7

2.2. Requisitos de prueba en servicio 7

2.3. Consideraciones técnicas 8

2.4. Preparación Vital 8

3. Definiciones de uso común dentro de IEC 60601 - IEC 62353 9

4. Símbolos y marcas 10

5. Inspección visual 11

6. Prueba de Earthbond 11

6.1. Consideración de la prueba de Earthbond 12

7. Prueba de resistencia de aislamiento 12

7.1. Resistencia de aislamiento EUT a la Tierra 12

7.2. Resistencia de aislamiento de piezas aplicadas 13

7.3. Resistencia de aislamiento de piezas aplicadas a la red 13

8. Mediciones de fugas IEC 62353 14

8.1. Características del método 14

8.1.1. Fugas directas proporciona: 14

8.1.2. Método diferencial 15

8.1.3. Método alternativo 16

8.2. IEC 601 Cuerpo Modelo 16

8.3. Fuga de equipo 17

8.3.1. Método directo de fuga de equipos 17

8.3.2. Método diferencial de fuga de equipos 18

8.3.3. Método alternativo de fuga de equipo 19

8.4. Fuga de la parte aplicada 20

8.4.1. Método directo de fuga de pieza aplicada: 21

8.4.2. Método alternativo de fuga de piezas aplicadas; 22

9. Mantenimiento de registros 23

10. Conclusión 24

10.1. Consideraciones y Recomendaciones; 24

Apéndice A Límites de aprobación / rechazo de IEC 62353 25

Apéndice B Dispositivo de medición IEC 60601-1 25

Apéndice C IEC 60601-1 Estándares de garantía 26

Apéndice D IEC 60601-2 Estándares particulares 26

Apéndice E Entorno del paciente 29

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En cumplimiento de este requisito la IEC 62353.

Incorpora pruebas más allá de las de tipo testing.

Específicamente se trata de proporcionar un uniforme y

medios inequívocos de evaluar la seguridad de

equipo médico, manteniendo el

Relación con IEC 60601-1 y minimizando los riesgos.

a la persona que realiza la evaluación. Es importante destacar que la nueva norma reconoce que

Las condiciones de laboratorio descritas en el IEC.

60601-1 no siempre se puede garantizar cuando se realizan pruebas en servicio de dispositivos médicos.

Como resultado, las mediciones de prueba que requieren

ciertas condiciones ambientales no siempre pueden

ser aplicable o consistente para la prueba de

Equipos que ya están en uso. Otro factor

planteado es que el equipo podría ser potencialmente

dañado por la aplicación de especificaciones de prueba de tipo

cuando está en servicio y por lo tanto podría representar una

Peligro potencial para los usuarios.

2. ¿CÓMO SE COMPARA LA IEC 62353?

CON IEC 60601?

Aunque IEC 60601 es una prueba de tipo estándar

rigen la seguridad del diseño y

fabricación de material médico-eléctrico,

La mayoría de las ingenierías biomédicas y clínicas.

Departamentos y empresas de servicios médicos utilizan. como la base para las pruebas regulares de médicos

dispositivos o después de servicio o reparación.

Sin embargo, es probable que esto cambie con el

introducción de la propuesta IEC 62353 que es

actualmente en desarrollo por el IEC para

describir específicamente los requisitos de prueba para el

Pruebas en servicio de dispositivos médicos.

Entonces, ¿cuáles serán las implicaciones de IEC 62353?

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