Unificando Terminos De Suplementos Ditarios

INTRODUCCION

Los suplementos dietarios en Colombia son unos de los productos que menos normatividad y regulación tienen para su comercialización, esto puede estar debido a las creencias sobre sus componentes o que se cree que no pueden ser nocivos para la salud, y estamos pasando por alto a que esto puede traer problemas al consumidor final.

Uno de los problemas que se asocia a los SD es la necesidad de su uso. Debe quedar claro que, en condiciones normales, la dieta debe proveer todos los nutrientes necesarios para el mantenimiento de las funciones del organismo. Por lo tanto, un suplemento dietario sólo debería consumirse cuando, por un estado fisiológico particular (no una enfermedad), el individuo necesite un suministro extra de un nutriente determinado, previa consulta al médico.

Los distintos componentes que pueden contener los SD tienen funciones nutricionales ampliamente conocidas pero en el caso de las hierbas las funciones que les son atribuidas son actividades farmacológicas científicamente comprobadas en la mayoría de los casos,

contrariamente a su contribución como nutrientes. Es importante desmitificar la creencia popular de que: “las hierbas son inocuas porque son productos naturales” dado que contienen diferentes componentes químicos con actividad farmacológica y deben ser usadas racionalmente.

Utilizar hierbas en SD sin saber cuánto se necesita de ellas para hacer un aporte nutricional, lleva asociado el riesgo para la salud de que para satisfacer este objetivo se puede estar superando la concentración de principios activos los cuales podrían estar presentes en concentraciones tóxicas frente a un consumo crónico, tales como los ginsennósidos del ginseng.

La oferta de SD se incrementa cada año, promocionando productos con propiedades muy distintas a las que deberían tener, asemejándolos más a un medicamento que a un alimento. Estas publicidades engañosas de los SD atraen al consumidor y promueven su uso.

El principal planteamiento con este trabajo es revisar toda la normatividad en cuanto al tema de suplementos dietarios, tanto nacional como internacional, revisar que le falta a nuestro país y que le sobra, unificar todos estos conceptos y crear una propuesta de decreto sobre el tema de suplementos dietarios.

Objetivo general.

• Explorar toda la normatividad vigente tanto nacional como internacional sobre el tema de los suplementos dietarios, y crear una propuesta de decreto que sea clara, concisa y muy completa para Colombia.

Objetivos específicos.

• Revisar toda la normatividad nacional y resaltar los aspectos fundamentales y más importantes, para regular tanto comercialización como consumo de los suplementos dietarios.

• Utilizar todos estos aspectos importantes para la creación de nuestro propio decreto.

• Revisar normatividad internacional resaltar lo mas importante y diferente a la normatividad nacional, si se considera faltante para Colombia se adjuntara a la propuesta de decreto.

• Adjuntar toda la información dándole prioridad al consumo libre de este tipo de sustancias, ya que desconocemos los posibles reacciones adversas, que pueden generar estados nocivos para los consumidores y así mejorar o disminuir posibles complicaciones.

• Conocer muy bien la normatividad de los suplementos dietarios ya que esto es de vital importancia en el campo laboral para el regente de farmacia.

Marco conceptual:

Normatividad en Colombia: Suplementos dietarios

Decreto 3249 de 2006: Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.

DECRETO 3863 DE 2008: Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones.

• Artículo 1: Modificar el artículo 3 del decreto 3249 de 2006: Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los suplementos dietarios

• Artículo 2: Modificar el artículo 7 del decreto 3249 de 2006: Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM. Para que las plantas donde se fabriquen suplementos dietarios obtengan el Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM

• Artículo 3: Modificar el artículo 12 del decreto 3249 de 2006: Procedimiento para la obtención del registro sanitario.

• Artículo 4: Modificar el artículo 21 del decreto 3249 de 2006: Información del rotulado o etiquetado.

• Artículo 5: Modificar el artículo 22 del decreto 3249 de 2006: Etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados.

• Artículo 6: Modificar el artículo 24 del decreto 3249 de 2006: Publicidad.

Decreto 4857 de 2007: Por el cual se modifica el artículo 52 del Decreto 3249 de 2006: Los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios y que se les haya otorgado registro sanitario como alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos sin serio, deberán ajustarse a la reglamentación vigente.

Resolución 00002015 de 2011: Por el cual se expide la guía de inspección de buenas prácticas de manufactura en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen , acondicionen o semielaboren suplementos dietarios y se dictan otras disposiciones.

USP; Estados Unidos:

Estándares de suplementos dietéticos de USP–NF: las enmiendas a la Ley de Educación y Salud en los Suplementos Dietéticos de 1994 a la Ley FD&C nombran a la USP y el NF como los compendios oficiales para suplementos dietarios. Leer más Las enmiendas también establecen que un suplemento dietético puede considerarse con rotulado falso si está cubierto por una monografía en un compendio oficial, se postula que cumple con esta monografía, y en realidad no lo hace. El suplemento dietético debe postularse en cumplimiento con una monografía de suplemento dietético de USP–NF a fin de que puedan aplicarse los estándares farmacopeicos. Esto contrasta con los productos farmacéuticos, para los que el cumplimiento con la monografía es obligatorio independientemente de que se declare o no que el producto lo hace. Estándares de suplementos dietéticos del FCC: los estándares de suplementos dietarios

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