Validacion De Sistemas

En la actualidad existen diferentes tipos de Validación como: Validación de Métodos Analíticos, Validación de Limpieza, Validaciones de Proceso, entre otros, pero una de las Validaciones más importantes es la Validación de los Sistemas Computarizados debido al alto grado de automatización cada vez más presente en la industria u que requiere demostrar su control y reproducibilidad.

La validación de los Sistemas Computarizados es indispensable al día de hoy si queremos cumplir satisfactoriamente las Buenas Prácticas de Fabricación, y para ellos ya se encuentran disponibles en el mercado diversas fuentes bibliográficas de apoyo para lograrlo.

La industria se ha enfrentado al reto de una mejora significativa en la forma de desarrollar y manufacturar productos y esto ha hecho que se adquieran sistemas computarizados para controlar los procesos de fabricación, la parte analítica, inventarios, entre otros y así aplicar el principio de mejora continua.

El uso de un sistema computarizado apropiado ha facilitado a las industrias el disminuir errores y bajar costos, además de que se ha vuelto necesaria ya que proporciona un alto grado de confianza y de seguridad en el software y en los resultados que se obtienen al aplicarlo si el personal se encuentra debidamente preparado.

La validación puede definirse como la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas, si aplicáramos este concepto a los Sistemas computarizados podríamos decir que es un proceso en el cual se establece la evidencia documentada de que el sistema realiza lo que pretende que realice acorde al proceso que le aplica.

Un Sistema Computarizado no solamente incluye el hardware, sino también el software, los dispositivos periféricos, el personal y distinta documentación como los manuales, instructivos o procedimientos de operación entre otros, los cuales deben demostrar que trabajan adecuadamente en forma sincronizada.

La Validación del Sistema Computarizado incluye varios pasos como lo son el definir un Plan de Validaciones (este indicará las actividades a realizar así como los responsables de ejecutar dichas actividades, cuales son los requerimientos de aceptación y los lineamientos para el mantenimiento del sistema); incluye un Estudio de Administración del riesgo (este se realiza para identificar y manejar los riesgos del sistema como por ejemplo la seguridad del usuario o la calidad del producto); así como el documentar cada uno de los pasos del ciclo de vida del sistema (aquí se describen todas las actividades del ciclo del sistema desde su conceptualización hasta su retiro si consideramos los principios manejados en distintas guías GAMP); incluye la calificación del sistema y una vez validado, las revisiones periódicas a lo

...