ERGOTRATE® SOLUCION INYECTABLE

ERGOTRATE®

SOLUCION INYECTABLE

Para la prevención y el tratamiento de la hemorragia posparto o del aborto debida a atonía uterina

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

- INDICACIONES TERAPEUTICAS

- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

- CONTRAINDICACIONES

- PRECAUCIONES GENERALES

- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

- PRESENTACIONES

- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

- LEYENDAS DE PROTECCION

- LABORATORIO Y DIRECCION

- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ergometrina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Maleato de ergometrina............... 0.2 mg

Vehículo cbp.................................... 1 ml

Descripción: La ergometrina es la amida hidroxi-isopropílica del ácido lisérgico. Es algo soluble en agua pero sus sales son fácilmente solubles. Se obtiene del cornezuelo de centeno y se ha demostrado que posee toda la actividad oxitócica deseable del cornezuelo de centeno.

La fórmula empírica del maleato de ergometrina es C191H23N302.C4H4O4. Químicamente es la sal (1:1) maleato de 9,10-didehidro-N-[(S)-2-hidroxi-1-Metiletil]-6-metilergolina-8B-carboxamida.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para la prevención y el tratamiento de la hemorragia postparto o del aborto debida a atonía uterina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El maleato de ergometrina produce una firme contracción del útero. Superimpuestas a la contracción tetánica inicial hay una sucesión de relajaciones y contracciones menores. El grado de relajación aumenta gradualmente en un período de aproximadamente una hora a una hora y media, pero las contracciones rítmicas vigorosas continúan durante un período de 3 horas o más después de su inyección. La contracción inicial prolongada tiene las propiedades necesarias para controlar la hemorragia uterina.

CONTRAINDICACIONES:

El maleato de ergometrina está contraindicado en la inducción del trabajo del parto y en casos de aborto espontáneo inminente. El maleato de ergometrina no debe ser administrado a las pacientes que han presentado reacciones alérgicas o idiosincrasia al medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a la alta tonicidad uterina que produce, el maleato de ergometrina, no se recomienda para uso rutinario antes del alumbramiento de la placenta, salvo que el obstetra utilice la técnica descrita por Davis y otros (Davis, M.D.: Postpartum Hernorrhage, Am. J. Surg., 48:154, 1940. Davis, M.E., and Boynton, M.W.: The Use of Ergonovine in the Placental Stage of Labor, Am. J. Obstet. Gynecol., 43:775,1942) y disponga de personal y facilidades adecuadas.

Como sucede con todos los preparados del cornezuelo de centeno, no se recomienda el uso prolongado del maleato de ergometrina. Discontinúe el uso del maleato de ergometrina si aparecen síntomas de ergotismo.

El maleato de ergometrina se debe usar con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad cardiaca, derivaciones venoauriculares, estenosis de la válvula mitral, enfermedad vascular obstructiva, sepsis o disfunción hepática o renal.

Se deben observar la cantidad y características del sangrado vaginal. La hipocalcemia puede interferir con la respuesta del paciente al medicamento. La administración cuidadosa de gluconato de calcio por vía intravenosa, en enfermas que no estén tomando digital concomitantemente, puede producir el efecto oxitócico deseado.

Se deben vigilar la presión arterial, el pulso y la respuesta uterina. Se deben vigilar los cambios súbitos en los signos vitales o los períodos frecuentes de relajación uterina.

Advertencias: Todos los agentes oxitócicos son potencialmente peligrosos. Su uso inadecuado ha lesionado a madres e hijos, causando en algunos casos la muerte. La estimulación excesiva del útero durante el trabajo de parto puede conducir a tetania uterina con una disminución marcada del flujo sanguíneo uteroplacentario, ruptura uterina, desgarros cervical y perineal, embolismo del líquido amniótico y trauma al producto (por ejemplo, hipoxia y hemorragia intracraneana). Debido a estos peligros derivados de su sobredosis, los agentes oxitócicos se deben administrar bajo observación cuidadosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de ergometrina está contraindicado en el embarazo, las contracciones tetánicas pueden disminuir el flujo sanguíneo y causar sufrimiento fetal.

Aunque no se ha reportado que la Ergometrina inhiba la lactación, algunos estudios han demostrado que la ergometrina inhibe la producción de prolactina en el periodo de posparto inmediato, lo que podría resultar en un retardo o disminución de la lactación con el uso prolongado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden presentarse náusea y vómito, pero con poca frecuencia. Se han informado de reacciones alérgicas, incluyendo choque. También se ha informado de ergotismo. En un porcentaje bajo de pacientes puede ocurrir elevación de la presión arterial (algunas veces extrema) frecuentemente asociada con el uso de anestesia regional (caudal o espinal), administración previa de vasoconstrictores y administración intravenosa del oxitócico. El mecanismo de dicha hipertensión no esta claro, puesto que puede ocurrir aún cuando no se dan anestesia, vasoconstrictores, u oxitócicos. Estas elevaciones de la presión arterial no son más frecuentes con el maleato de ergometrina que con otros oxitócicos y por lo general disminuyen rápidamente, después de la administración intravenosa de 15 mg de cloropromacina.

El uso de maleato de ergometrina después del parto se ha asociado, en casos raros, con infarto del miocardio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante con anestésicos generales puede potenciar la vasoconstricción periférica.

El uso concomitante

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