Actividad Caso Pharma XXI

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Principios y Dominios de Project Management

Actividad

Caso Pharma XXI

Lizbeth López Moscol

15 de mayo de 2022

Índice:

1. Definir en orden los procesos de planificación y entregables específicos del proyecto actual que crea más relevantes para su posterior desarrollo.        3

En ese sentido, le asignaría un valor de 5% puesto que en la identificación se debe de puntualizar cuáles son los riesgos que hemos identificado debido a que tendremos de 2 tipos de riesgos (oportunidades/amenazas) y en base a ello podremos mitigarlos o potenciarlos. Asimismo, centrándonos en la resiliencia, el proyecto deberá de mantener reservas de gestión adecuadas y calculadas a conciencia.        5

3. ¿Utilizaría un enfoque tradicional o de Rolling wave? Explica las razones de la respuesta y establece los criterios que definen cada caso. Con base en lo anterior, sugiera una metodología de trabajo.        6

4. Establezca qué porcentaje de éxito cree que es necesario en pruebas in vitro para realizar pruebas con animales. ¿Y qué porcentaje fijaría en seres vivos para superponer la fase preclínica con el desarrollo en la fase I / IIa, según el cronograma previsto en la Carta del Proyecto? Si ese porcentaje fuera menor, ¿qué haría con el antígeno de prueba?        6

5. En la fase de ensayos preclínicos, ¿quién debe constituir la junta de control de        6

cambios para aprobar, aplazar o rechazar los cambios?        6

Desarrollo del caso

1. Definir en orden los procesos de planificación y entregables específicos del proyecto actual que crea más relevantes para su posterior desarrollo.

A continuación, procederé a definir los procesos que considero son relevantes para el caso:

1. Determinar con los miembros del equipo cómo se planificará cada proceso de investigación del proyecto, desde las diferentes facetas que posee las cuales son mencionadas en el caso. El proyecto incluye el desarrollo de una vacuna lista para ser probada en humanos para lo que se requiere:

• Eficacia probada in vitro y / o en un modelo animal.

• Garantías de seguridad humana.

• Pasar las pruebas de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

1. Determinar los implementos y requerimientos detallados que tendrá cada proceso de investigación y posterior testeo.

1. Crear el enunciado del alcance del proyecto: describir de manera concisa y específica los alcances del proyecto a realizar tales como: criterios de aceptación, entregables, riesgos del proyecto, limitaciones y suposiciones.

1. Evaluar qué se comprará y elaborar los documentos que respalden la adquisición. Documentación de requisitos, factores ambientales y activos de la organización.

1. Asignar al equipo de planificación (cómo hacer las expectativas en algo tangible)

1. Crear la EDT y su diccionario: Todos deben manejar un mismo lenguaje para lograr un óptimo desempeño y es por ello que este paso es importante puesto que definirá las áreas de trabajo y entregables del proyecto. Definir los roles de los interesados claves.

1. Estructura de trabajo: WBS (work breakdown structure) descomposición jerárquica que deberá de adoptar la forma más adecuada para realizar los objetivos del proyecto.

1. Crear el diagrama de red, lista de tareas que luego servirá para mostrar la lista de tareas y entregables.

1. Estimar los requisitos de recursos, momento en el cual se identifica el tipo, cantidad y características para completar las actividades a gestionar.

1. Estimar tiempo y costo del proyecto, en este caso se ha planteado lo que la industria demora usualmente en realizar una vacuna. Aproximación de los recursos monetarios, se debe realizar la evaluación cuantitativa tomando en cuenta el costo que podría incrementarse a través de los años y de acuerdo a lo estructurado en pasos anteriores.

1. Determinar la ruta crítica del proyecto, en ese caso, la validación de la eficacia de la vacuna y que esta sea escalable.

1. Desarrollar el cronograma el cual consiste en la integración de los recursos, actividades, planificación de pagos, entregas, optimizaciones, entre otros.

1. Desarrollar el presupuesto tomando en consideración los posibles riesgos que puedan surgir del proyecto; no obstante, se deberá de tener la consideración de no sobrepasar el monto inicial del proyecto de 11,5 millones de euros. (este presupuesto deberá manejar un margen de contingencias)

1. Determinar los procesos, estándares y métricas de calidad (kpis y aseguramiento de la calidad en la vacuna). Punto clave en el proyecto puesto que nos permitirá gestionar la expectativa de los interesados tales como:  Eficacia probada in vitro y / o en un modelo animal, garantías de seguridad humana, pasar las pruebas de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

1. Crear el plan de mejoras en el proceso, siempre se posee un campo de mejora, se debe de identificar las debilidades y posibles eficiencias mientras se desarrollan los diferentes procesos para ejecutar el proyecto.

1. Determinar los roles y responsabilidades, este punto es valioso puesto que para poder ejecutar el proyecto se debe de definir claramente los puntos de acción de los involucrados. Esta acción genera sinergia, mejora la comunicación y hace que el proceso permita una adecuada alineación.

Estructura del Proyecto:

• Project Manager.

•  4 Team Leaders.

 • 8 Team Members.

Stakeholders:

• El patrocinador es el director de operaciones.

• Otras partes interesadas clave: CEO, gerentes funcionales, empleados, Administración pública, FDA y EMEA, Proveedores, entre otros.

1. De acuerdo a lo anterior, se debe de proceder a la planificación de las comunicaciones y el compromiso de los interesados. El principal valor de este punto es que permite incrementar el apoyo y minimizar la resistencia; asimismo, tener claro los alcances del trabajo a realizar de cada uno de ellos. Evita las suposiciones.

1. Iteraciones, acción fundamental para readaptar los planes y mejorarlos.

1. Finalizar los documentos de adquisición, se deberá preparar los documentos para las compras y suministros necesarios del proyecto. Reunirse con la gerencia para asegurar los recursos.

1. Crear el plan de gestión de cambios, al ser un proyecto de largo alcance se debe de efectuar un análisis pestel y determinar qué factores afectarían el desarrollo idóneo del proyecto. Diseñar un flujo de cambio y que este se encuentre costeado de las diferentes fases que están contemplados en el desarrollo de la vacuna.

1. Finalizar las partes de cómo ejecutar y controlar para poder realizar los entregables pactados tales como Clasificar los antígenos seleccionados en la fase de investigación preliminar según su capacidad para provocar la respuesta inmunitaria deseada, la evidencia de la eficacia de la vacuna escalable candidata en un modelo animal y su preparación para las pruebas de seguimiento en humanos. Asimismo, tener la consideración de las grandes desviaciones en los resultados in vitro, requisitos de temperaturas extremas para la conservación de candidatos a la vacuna, poca cantidad de probetas, entre otros.

1. Luego de lo expuesto en el punto anterior, se deberá de desarrollar el plan para la dirección del proyecto final, este deberá de ser lo más cercano a la realidad posible y deberá de definir las bases para la mediciones de las diferentes fases que tendrá el proyecto.

1. Obtener la aprobación del plan. Este punto es fundamental puesto que es el documento consensuado por las partes interesadas en realizar el proyecto.

1. Llevar a cabo la reunión de inicio de proyecto.

2. ¿Qué parte del presupuesto, en porcentaje, cree que debería destinarse a cubrir los riesgos identificados (reserva para contingencias)? ¿Qué papel crees que juega la reserva de manejo en todo el proceso? 

Los riesgos están latentes en todas las fases del proyecto; sin embargo, en la figura 1 se puede observar la relación del riesgo con respecto a los costos durante el ciclo de vida de un proyecto. Es por ello que considero que juega un papel fundamental el poder identificarlos, tener la participación activa de los interesados y medirlos de la mejor manera posible.

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