REFLEXIONES SOBRE LAS IMPLICACIONES DEL TEMA DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL TRATADO DE LIBRE RESPECTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

REFLEXIONES SOBRE LAS IMPLICACIONES DEL  TEMA DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL TRATADO DE LIBRE RESPECTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Para iniciar esta serie de reflexiones y a raíz de enorme desconocimiento de términos comenzare por dar una serie de definiciones importantes para la compresión de los aspectos que luego expondré:

• Medicamentos de Marca: Productos que han sido patentados y gozan de una explotación exclusiva por parte de su propietario.

• Medicamentos Genéricos: Productos Estandarizados completamente reconocidos por el mercado. En este caso la molécula es muy similar a la del producto de marca, pero farmacologicamente y toxicológicamente, no existe diferencia.

• FDA: Federal Drug Administration en español Administración Federal de Drogas, que es el ente gubernamental encargado de vigilar la bio seguridad en medicamentos y alimentos.

Los Datos De Prueba, que implican

El concepto de dato de prueba, es tan grande y tan pequeño como se defina finalmente por la norma, en el caso del TLC con Estados Unidos desconocemos su contenido específico. Pero en el caso de fármacos entendemos que como mínimo serán aquellos estudios clínicos en población humana que demuestren la bio seguridad del producto. Es importante señalar que la patente de un producto farmacéutico no asegura o posibilita su venta para consumo humano, ni los términos de la misma (OTC, ético, psicotropico) para ello es necesario contar con permiso de la autoridad sanitaria competente, en el caso de Costa Rica es el Ministerio de Salud y más específicamente el Departamento de Registro y Controles, que se rige por una normativa emitida vía decreto, en cuanto a los detalles de requisitos y procedimiento. Lo importante es entender que tener una patente no implica inmediatamente poder vender el producto por ejemplo en Estados Unidos la patente de un producto farmacéutico tiene una duración de 20 años contados desde el momento que se presento la solicitud, no obstante se dice que un medicamento tarda como promedio unos 10 años en lograr la aprobación de venta o permiso sanitario por parte de la FDA, es así que la explotación real en forma exclusiva del producto se podría dar durante un promedio de 10 años en el mejor de los casos, de hecho la última vez que me revise una empresa de estudios de mercado determino que el desarrollo de un producto farmacéutico totalmente nuevo desde su idea hasta su aprobación para venta cuesta la módica suma de ochocientos millones de dólares, en promedio.

En todo, caso el cambio que solicitado por Estados Unidos en el marco del TLC consiste en la prohibición para que los productos genéricos utilicen los denominados datos de prueba del producto de marca, esto tiene vertientes por un lado es positivo en tanto un la formula (molécula) de un producto genérico no es idéntica al de marca, ni su fabricación es la misma. Es decir, la bio seguridad de un producto con base en su formula no implica la bio seguridad en su fabricación.

Por otro lado se establece la obligación ````````````````````````````````````````

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