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Sistemas críticos: ¿Agua?

Autor: QFB. Martha E. Hirata Polanco

Fecha: 2012-10-16

Para muchos industriales del sector Farmacéutico, Farmo-químico, Cosmético, el tema de los sistemas críticos es un caso que ocasiona una gran preocupación y una molestia.

Recordemos que al considerar un sistema, nos referimos a un conjunto de componentes que estarán interconectados para lograr un objetivo. Cuando nos referimos a sistemas críticos estamos considerando que el sistema impacta de forma directa la calidad del producto o del proceso en donde participa.

El sistema crítico de agua tiene gran relevancia para todas las actividades dentro de una planta, el agua puede ser usada como un insumo para el producto, puede ser un elemento para procesos como la limpieza, la sanitización y esterilización, puede participar como parte de un sistema de enfriamiento, obviamente en diferentes calidades según se requiera por mencionar algunos ejemplos.

Sus usos son muy amplios y variados dentro de la organización.

Cada vez que empleamos el agua debe cubrir un mínimo de calidad ya que de no tenerse, comprometemos los atributos críticos de calidad del producto en donde se emplea o puede propiciar la contaminación microbiológica del mismo así como de las instalaciones.

El agua puede ser comprada con la especificación deseada o bien puede ser producida en planta. La decisión de adquirirla o fabricarla es una decisión que toman los altos directivos de las organizaciones y debe ser una decisión basada en el riesgo.

Independiente del origen de esta agua se hace necesario que la organización que la tenga y la emplee, cuente con la garantía de que cumple los estándares mínimos para el uso destinado.

¿Cómo nos aseguramos que el agua es confiable para los fines que perseguimos?, entre otros aspectos, a través de los procesos de calificación del sistema.

Los procesos de calificación nos van a permitir asegurar que tenemos los elementos necesarios y que estos son los adecuados, por que vamos a demostrar que esta diseñado adecuadamente, si el sistema es nuevo (Calificación de Diseño), mostrar que esta instalado como requiere (Calificación de Instalación), que se encuentra operando satisfactoriamente (Calificación de Operación) y que tiene un desempeño satisfactorio (Calificación de Desempeño o Funcional).

Para el sistema de agua, cuando hablamos de un desempeño satisfactorio debemos recordar que esta etapa debe ser evaluada en tres fases.

La fase I, tiene como objetivo el establecer los límites apropiados para la operación del sistema, así como generar la información para el establecimiento de los procedimientos de limpieza y sanitización. Esta fase se concluye cuando se tiene controlado el sistema y muestra una operación reproducible dentro de los parámetros establecidos en este período. El tiempo aproximado de esta fase generalmente es de dos

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